透析患者におけるスピロノラクトンの安全性
2020年10月19日 更新者：Sri Narsipur、State University of New York - Upstate Medical University
重度の心不全および末期腎疾患を患い血液透析を受けている被験者: スピロノラクトンの安全性と忍容性を評価するためのパイロット研究
心血管疾患は主な死因であり、腎臓病患者に不釣り合いに蔓延しています。
スピロノラクトンは、心不全を患う一般集団の生存率を最大 30% 改善することが示されています。
私たちは、血液透析を受けているハイリスク患者集団における心機能に対するスピロノラクトンによるアルドステロン遮断の安全性と忍容性を研究したいと考えています。
私たちは12か月にわたって被験者を研究し、注意深く監視します。その間、彼らは6か月間スピロノラクトンを投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Upstate Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります。
- 彼らは研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 研究に登録する前に少なくとも 3 か月間、慢性血液透析を受けていて安定していなければなりません。
- 血液透析患者は、過去 6 か月以内に測定された左心室駆出率の値が 45 パーセント以下である場合に含まれます。 繰り返しの標準化された心エコー図を使用して、左心室駆出率を確認します。
除外基準:
- 原発性手術可能な心臓弁膜症を患っている被験者。
- 先天性心疾患のある者。
- 不安定狭心症のある被験者。
- 原発性肝不全を患っている被験者。
- 活動性の癌または生命を脅かす疾患（心不全または末期腎疾患を除く）を患っている被験者。
- 心臓移植を受けた人、または心臓移植を待っている人も対象外です。
- 腎移植リストに記載されている被験者は、腎移植が成功し透析が終了するまで研究に受け入れられます。
- 透析を受けている前月に習慣的にコントロールが困難な高カリウム血症（血清カリウム＞6.0meq/L）を患っている被験者は除外される。
- 6分間の歩行テストを完了できないことは、被験者をこの研究から除外する理由にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピノラクトン
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ESRD患者にスピロノラクトンを低用量で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高カリウム血症のリスク
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sriram S Narsipur, MD、State University of New York - Upstate Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2013年6月30日
一次修了 (予想される)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月24日
試験登録日
最初に提出
2006年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。