투석 환자의 스피로노락톤 안전성
2020년 10월 19일 업데이트: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University
중증 심부전 및 혈액투석 말기 신질환 환자: Spironolactone의 안전성 및 내약성 평가를 위한 파일럿 연구
심혈관 질환은 사망의 주요 원인이며 신장 질환 환자에서 불균형하게 만연합니다.
Spironolactone은 심부전이 있는 일반 인구의 생존율을 최대 30%까지 향상시키는 것으로 나타났습니다.
우리는 혈액 투석 환자의 고위험 집단에서 심장 기능에 대한 spironolactone을 사용한 알도스테론 차단의 안전성과 내약성을 연구하고자 합니다.
우리는 6개월 동안 스피로노락톤을 투여받는 12개월 동안 피험자를 연구하고 면밀히 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 그들은 연구 목적을 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 만성 혈액투석을 안정적으로 받아야 합니다.
- 혈액투석 대상자는 지난 6개월 이내에 측정된 좌심실 박출률이 45% 이하인 경우 포함됩니다. 좌심실 박출률을 확인하기 위해 반복적으로 표준화된 심초음파를 사용합니다.
제외 기준:
- 원발성 수술 가능한 판막 심장 질환이 있는 피험자.
- 선천성 심장병이 있는 피험자.
- 불안정 협심증이 있는 피험자.
- 원발성 간부전이 있는 피험자.
- 활동성 암 또는 생명을 위협하는 질병(심부전 또는 말기 신장 질환 제외)이 있는 피험자.
- 심장 이식을 받았거나 심장 이식을 기다리는 피험자도 부적격입니다.
- 신장 이식 목록에 있는 피험자는 성공적인 신장 이식 및 투석 종료 시점까지 연구에 참여할 수 있습니다.
- 투석 중인 지난달에 습관적으로 고칼륨혈증(혈청 칼륨 >6.0 meq/L)을 조절하기 어려운 피험자는 제외됩니다.
- 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없다는 것이 이 연구에서 피험자를 제외하는 이유가 되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스피노락톤
|
ESRD 환자에게 스피로노락톤 저용량 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고칼륨혈증의 위험
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2013년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1045057
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