Безопасность спиронолактона у диализных пациентов
19 октября 2020 г. обновлено: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University
Субъекты с тяжелой сердечной недостаточностью и терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе: пилотное исследование для оценки безопасности и переносимости спиронолактона
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти и непропорционально распространены среди пациентов с заболеваниями почек.
Было показано, что спиронолактон улучшает выживаемость в общей популяции с сердечной недостаточностью на 30%.
Мы хотим изучить безопасность и переносимость блокады альдостерона спиронолактоном на сердечную функцию у пациентов с высоким риском, находящихся на гемодиализе.
Мы будем изучать и внимательно наблюдать за субъектами в течение 12 месяцев, в течение которых они будут получать спиронолактон в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Им должно быть не менее 18 лет.
- Они должны понимать цель исследования и дать письменное информированное согласие.
- Они должны быть стабильными на хроническом гемодиализе в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование.
- Субъекты гемодиализа будут включены, если у них была измерена фракция выброса левого желудочка в течение последних шести месяцев со значением не более 45 процентов. Повторная стандартизированная эхокардиограмма будет использоваться для подтверждения фракции выброса левого желудочка.
Критерий исключения:
- Субъекты с первичным операбельным клапанным пороком сердца.
- Субъекты с врожденным пороком сердца.
- Субъекты с нестабильной стенокардией.
- Субъекты с первичной печеночной недостаточностью.
- Субъекты с активным раком или любым опасным для жизни заболеванием (кроме сердечной недостаточности или терминальной стадии почечной недостаточности).
- Субъекты, перенесшие трансплантацию сердца или ожидающие трансплантации сердца, также не имеют права.
- Субъекты из списка почечных трансплантатов будут приняты в исследование до момента успешной трансплантации почки и прекращения диализа.
- Субъекты с обычно трудно контролируемой гиперкалиемией (сывороточный калий > 6,0 мэкв/л) в предыдущем месяце во время диализа будут исключены.
- Неспособность пройти тест с 6-минутной ходьбой не является причиной для исключения испытуемых из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спирнолактон
|
спиронолактон, назначаемый пациентам с терминальной почечной недостаточностью в низких дозах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
риск гиперкалиемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сердечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- 1045057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .