Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolactonsikkerhed hos dialysepatienter

19. oktober 2020 opdateret af: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University

Forsøgspersoner med svær hjertesvigt og nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse: En pilotundersøgelse til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af spironolacton

Hjerte-kar-sygdomme er den hyppigste dødsårsag og uforholdsmæssigt udbredt hos patienter med nyresygdom. Spironolacton har vist sig at forbedre overlevelsen i den generelle befolkning med hjertesvigt med op til 30 %. Vi ønsker at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aldosteronblokade med spironolacton på hjertefunktion i en højrisikopopulation af patienter i hæmodialyse. Vi vil studere og nøje overvåge forsøgspersoner over en periode på 12 måneder, hvor de vil modtage spironolacton i en periode på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De skal være mindst 18 år.
  • De skal forstå undersøgelsens formål og give deres skriftlige informerede samtykke.
  • De skal have været stabile på kronisk hæmodialyse i mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Hæmodialysepersoner vil blive inkluderet, hvis de har fået målt en venstre ventrikel ejektionsfraktion inden for de seneste seks måneder med en værdi på højst 45 procent. Et gentaget, standardiseret ekkokardiogram vil blive brugt til at bekræfte venstre ventrikulær ejektionsfraktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med primær operabel hjerteklapsygdom.
  • Personer med en medfødt hjertesygdom.
  • Personer med ustabil angina.
  • Personer med primær leversvigt.
  • Personer med aktiv cancer eller enhver livstruende sygdom (bortset fra hjertesvigt eller nyresygdom i slutstadiet).
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået hjertetransplantation, eller som afventer hjertetransplantation, er også udelukket.
  • Forsøgspersoner på en nyretransplantationsliste vil blive accepteret i undersøgelsen indtil tidspunktet for vellykket nyretransplantation og afslutning af dialyse.
  • Personer med sædvanligt vanskeligt at kontrollere hyperkaliæmi (serumkalium >6,0 meq/L) i den foregående måned under dialyse vil blive udelukket.
  • Manglende evne til at gennemføre 6-minutters gangtesten vil ikke være en grund til at udelukke forsøgspersoner fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spirnolacton
Medicin: spironolacton
spironolacton administreret til ESRD-patienter i lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
risiko for hyperkaliæmi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (Skøn)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1045057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner