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Innocuité de la spironolactone chez les patients dialysés

19 octobre 2020 mis à jour par: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University

Sujets atteints d'insuffisance cardiaque sévère et d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse : une étude pilote pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la spironolactone

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès et sont disproportionnellement répandues chez les patients atteints de maladie rénale. Il a été démontré que la spironolactone améliore la survie dans la population générale souffrant d'insuffisance cardiaque jusqu'à 30 %. Nous souhaitons étudier l'innocuité et la tolérabilité du blocage de l'aldostérone par la spironolactone sur la fonction cardiaque dans une population à haut risque de patients sous hémodialyse. Nous étudierons et suivrons de près les sujets sur une période de 12 mois, au cours de laquelle ils recevront de la spironolactone pendant une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ils doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Ils doivent comprendre le but de l'étude et donner leur consentement éclairé écrit.
  • Ils doivent avoir été stables sous hémodialyse chronique pendant au moins trois mois avant l'inscription à l'étude.
  • Les sujets hémodialysés seront inclus s'ils ont eu une fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée au cours des six derniers mois avec une valeur ne dépassant pas 45 %. Un échocardiogramme standardisé répété sera utilisé pour confirmer la fraction d'éjection ventriculaire gauche.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une cardiopathie valvulaire primaire opérable.
  • Sujets atteints d'une cardiopathie congénitale.
  • Sujets souffrant d'angor instable.
  • Sujets atteints d'insuffisance hépatique primaire.
  • Sujets atteints d'un cancer actif ou de toute maladie potentiellement mortelle (autre que l'insuffisance cardiaque ou l'insuffisance rénale terminale).
  • Les sujets qui ont subi une transplantation cardiaque ou qui sont en attente d'une transplantation cardiaque ne sont également pas éligibles.
  • Les sujets figurant sur une liste de transplantation rénale seront acceptés dans l'étude jusqu'au moment de la réussite de la transplantation rénale et de l'arrêt de la dialyse.
  • Les sujets présentant une hyperkaliémie habituellement difficile à contrôler (potassium sérique> 6,0 meq / L) au cours du mois précédent pendant la dialyse seront exclus.
  • L'incapacité de terminer le test de marche de 6 minutes ne sera pas une raison pour exclure les sujets de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spirnolactone
Médicament: spironolactone
la spironolactone administrée à des patients atteints d'IRT à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
risque d'hyperkaliémie
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York - Upstate Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (Estimation)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1045057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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