Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spironolaktonsikkerhet hos dialysepasienter

19. oktober 2020 oppdatert av: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University

Personer med alvorlig hjertesvikt og nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse: En pilotstudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av spironolakton

Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken og uforholdsmessig utbredt hos pasienter med nyresykdom. Spironolakton har vist seg å forbedre overlevelsen i den generelle befolkningen med hjertesvikt med opptil 30 %. Vi ønsker å studere sikkerheten og tolerabiliteten av aldosteronblokkade med spironolakton på hjertefunksjon i en høyrisikopopulasjon av pasienter i hemodialyse. Vi vil studere og nøye overvåke forsøkspersoner over en periode på 12 måneder, hvor de vil få spironolakton i en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De må være minst 18 år gamle.
  • De må forstå studieformålet og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
  • De må ha vært stabile på kronisk hemodialyse i minst tre måneder før de ble registrert i studien.
  • Hemodialysepersoner vil inkluderes dersom de har fått målt venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i løpet av de siste seks månedene med en verdi på ikke mer enn 45 prosent. Et gjentatt, standardisert ekkokardiogram vil bli brukt for å bekrefte venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med primær operabel hjerteklaffsykdom.
  • Personer med en medfødt hjertesykdom.
  • Personer med ustabil angina.
  • Personer med primær leversvikt.
  • Personer med aktiv kreft eller annen livstruende sykdom (annet enn hjertesvikt eller nyresykdom i sluttstadiet).
  • Personer som har gjennomgått hjertetransplantasjon eller som venter på hjertetransplantasjon er heller ikke kvalifisert.
  • Personer på en nyretransplantasjonsliste vil bli akseptert i studien frem til tidspunktet for vellykket nyretransplantasjon og avslutning av dialyse.
  • Personer med vanemessig vanskelig å kontrollere hyperkalemi (serumkalium >6,0 mekv/l) ​​i forrige måned mens de var i dialyse, vil bli ekskludert.
  • Manglende evne til å fullføre 6-minutters gåtesten vil ikke være en grunn til å ekskludere forsøkspersoner fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spirnolakton
Legemiddel: spironolakton
spironolakton administrert til ESRD-pasienter i lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
risiko for hyperkalemi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1045057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spironolakton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere