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Sicurezza dello spironolattone nei pazienti in dialisi

19 ottobre 2020 aggiornato da: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University

Soggetti con insufficienza cardiaca grave e malattia renale allo stadio terminale in emodialisi: uno studio pilota per valutare la sicurezza e la tollerabilità dello spironolattone

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte e prevalgono in modo sproporzionato nei pazienti con malattie renali. È stato dimostrato che lo spironolattone migliora la sopravvivenza nella popolazione generale con insufficienza cardiaca fino al 30%. Desideriamo studiare la sicurezza e la tollerabilità del blocco dell'aldosterone con spironolattone sulla funzione cardiaca in una popolazione ad alto rischio di pazienti in emodialisi. Studieremo e monitoreremo attentamente i soggetti per un periodo di 12 mesi, durante i quali riceveranno spironolattone per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Devono avere almeno 18 anni di età.
  • Devono comprendere lo scopo dello studio e dare il loro consenso informato scritto.
  • Devono essere stati stabili in emodialisi cronica per almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • I soggetti in emodialisi saranno inclusi se hanno avuto una frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata negli ultimi sei mesi con un valore non superiore al 45%. Verrà utilizzato un ecocardiogramma standardizzato ripetuto per confermare la frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cardiopatia valvolare primaria operabile.
  • Soggetti con una cardiopatia congenita.
  • Soggetti con angina instabile.
  • Soggetti con insufficienza epatica primaria.
  • Soggetti con cancro attivo o qualsiasi malattia potenzialmente letale (diversa da insufficienza cardiaca o malattia renale allo stadio terminale).
  • Sono esclusi anche i soggetti sottoposti a trapianto di cuore o in attesa di trapianto di cuore.
  • I soggetti in un elenco di trapianti renali saranno accettati nello studio fino al momento del successo del trapianto renale e della fine della dialisi.
  • Saranno esclusi i soggetti con iperkaliemia abitualmente difficile da controllare (potassio sierico >6,0 meq/L) nel mese precedente durante la dialisi.
  • L'impossibilità di completare il test del cammino di 6 minuti non sarà un motivo per escludere i soggetti da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spirnolattone
Droga: spironolattone
spironolattone somministrato a pazienti con ESRD a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rischio di iperkaliemia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1045057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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