- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00328809
Spironolaktonsäkerhet hos dialyspatienter
19 oktober 2020 uppdaterad av: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University
Försökspersoner med allvarlig hjärtsvikt och njursjukdom i slutstadiet på hemodialys: en pilotstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för spironolakton
Hjärt-kärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken och oproportionerligt förekommande hos patienter med njursjukdom.
Spironolakton har visat sig förbättra överlevnaden hos den allmänna befolkningen med hjärtsvikt med upp till 30 %.
Vi vill studera säkerheten och tolerabiliteten av aldosteronblockad med spironolakton på hjärtfunktionen i en högriskpopulation av patienter i hemodialys.
Vi kommer att studera och noggrant följa försökspersoner under en period av 12 månader, under vilken de kommer att få spironolakton under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De måste vara minst 18 år gamla.
- De måste förstå studiens syfte och ge sitt skriftliga informerade samtycke.
- De måste ha varit stabila på kronisk hemodialys i minst tre månader innan de registrerades i studien.
- Hemodialyspersoner kommer att inkluderas om de har fått en vänsterkammarejektionsfraktion uppmätt under de senaste sex månaderna med ett värde som inte överstiger 45 procent. Ett upprepat, standardiserat ekokardiogram kommer att användas för att bekräfta vänster ventrikulär ejektionsfraktion.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med primär operabel hjärtklaffsjukdom.
- Försökspersoner med en medfödd hjärtsjukdom.
- Försökspersoner med instabil angina.
- Patienter med primär leversvikt.
- Försökspersoner med aktiv cancer eller någon livshotande sjukdom (annat än hjärtsvikt eller njursjukdom i slutstadiet).
- Försökspersoner som har genomgått hjärttransplantation eller som väntar på hjärttransplantation är inte heller behöriga.
- Försökspersoner på en njurtransplantationslista kommer att accepteras i studien fram till tidpunkten för framgångsrik njurtransplantation och avbrytande av dialys.
- Patienter med vanemässigt svårkontrollerad hyperkalemi (serumkalium >6,0 mekv/L) under föregående månad under dialys kommer att uteslutas.
- Oförmågan att slutföra 6-minuters gångtestet kommer inte att vara en anledning att utesluta försökspersoner från denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spirnolakton
|
spironolakton administrerat till ESRD-patienter i låg dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
risk för hyperkalemi
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hjärtsvikt
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Spironolakton
Andra studie-ID-nummer
- 1045057
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...AvslutadHjärtsviktStorbritannien, Frankrike, Nederländerna, Tyskland, Irland, Italien