Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost spironolaktonu u dialyzovaných pacientů

19. října 2020 aktualizováno: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University

Subjekty se závažným srdečním selháním a konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze: Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti spironolaktonu

Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí a neúměrně převládají u pacientů s onemocněním ledvin. Bylo prokázáno, že spironolakton zlepšuje přežití u běžné populace se srdečním selháním až o 30 %. Chceme studovat bezpečnost a snášenlivost blokády aldosteronu se spironolaktonem na srdeční funkci u vysoce rizikové populace pacientů na hemodialýze. Budeme studovat a bedlivě sledovat subjekty po dobu 12 měsíců, během kterých budou dostávat spironolakton po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí jim být alespoň 18 let.
  • Musí rozumět účelu studie a dát svůj písemný informovaný souhlas.
  • Před zařazením do studie musí být stabilní na chronické hemodialýze alespoň tři měsíce.
  • Subjekty na hemodialýze budou zahrnuty, pokud u nich byla během posledních šesti měsíců naměřena ejekční frakce levé komory s hodnotou ne vyšší než 45 procent. K potvrzení ejekční frakce levé komory bude použit opakovaný standardizovaný echokardiogram.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s primárním operabilním onemocněním srdečních chlopní.
  • Subjekty s vrozenou srdeční chorobou.
  • Subjekty s nestabilní anginou pectoris.
  • Subjekty s primárním jaterním selháním.
  • Subjekty s aktivní rakovinou nebo jakýmkoli život ohrožujícím onemocněním (jiným než srdeční selhání nebo konečné stádium onemocnění ledvin).
  • Subjekty, které podstoupily transplantaci srdce nebo které na transplantaci srdce čekají, rovněž nejsou způsobilé.
  • Subjekty na seznamu transplantovaných ledvin budou přijaty do studie až do doby úspěšné transplantace ledviny a ukončení dialýzy.
  • Vyloučeni budou jedinci s obvykle obtížně kontrolovatelnou hyperkalémií (sérový draslík >6,0 meq/l) v předchozím měsíci na dialýze.
  • Neschopnost dokončit test 6minutové chůze nebude důvodem k vyloučení subjektů z této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spirnolakton
Lék: spironolakton
spironolakton podávaný pacientům s ESRD v nízké dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
riziko hyperkalémie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1045057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit