Bezpieczeństwo spironolaktonu u pacjentów dializowanych
19 października 2020 zaktualizowane przez: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University
Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie: badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i tolerancję spironolaktonu
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów i nieproporcjonalnie często występują u pacjentów z chorobami nerek.
Wykazano, że spironolakton poprawia przeżycie w populacji ogólnej z niewydolnością serca nawet o 30%.
Chcemy zbadać bezpieczeństwo i tolerancję blokady aldosteronu za pomocą spironolaktonu na czynność serca w populacji wysokiego ryzyka pacjentów poddawanych hemodializie.
Będziemy badać i uważnie monitorować pacjentów przez okres 12 miesięcy, podczas których będą oni otrzymywać spironolakton przez okres 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Muszą zrozumieć cel badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Musieli być stabilni podczas przewlekłej hemodializy przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
- Osoby poddane hemodializie zostaną uwzględnione, jeśli w ciągu ostatnich sześciu miesięcy zmierzono u nich frakcję wyrzutową lewej komory o wartości nie większej niż 45 procent. Powtórzony, standaryzowany echokardiogram zostanie wykorzystany do potwierdzenia frakcji wyrzutowej lewej komory.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z pierwotną operacyjną wadą zastawkową serca.
- Osoby z wrodzoną wadą serca.
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną.
- Pacjenci z pierwotną niewydolnością wątroby.
- Pacjenci z aktywnym rakiem lub jakąkolwiek chorobą zagrażającą życiu (inną niż niewydolność serca lub schyłkowa niewydolność nerek).
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep serca lub oczekują na przeszczep serca, również nie kwalifikują się.
- Osoby znajdujące się na liście do przeszczepienia nerki będą przyjmowane do badania do czasu udanego przeszczepu nerki i zakończenia dializy.
- Pacjenci z nawykowo trudną do kontrolowania hiperkaliemią (stężenie potasu w surowicy >6,0 meq/l) w poprzednim miesiącu podczas dializy zostaną wykluczeni.
- Brak możliwości wykonania 6-minutowego testu marszu nie będzie powodem wykluczenia osób z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spirnolakton
|
spironolakton podawany pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek w małej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ryzyko hiperkaliemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność serca
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Spironolakton
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1045057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .