Seguridad de la espironolactona en pacientes en diálisis
19 de octubre de 2020 actualizado por: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University
Sujetos con insuficiencia cardíaca grave y enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis: un estudio piloto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la espironolactona
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte y tiene una prevalencia desproporcionada en pacientes con enfermedad renal.
Se ha demostrado que la espironolactona mejora la supervivencia en la población general con insuficiencia cardíaca hasta en un 30 %.
Deseamos estudiar la seguridad y tolerabilidad del bloqueo de aldosterona con espironolactona sobre la función cardiaca en una población de alto riesgo de pacientes en hemodiálisis.
Estudiaremos y monitorearemos de cerca a los sujetos durante un período de 12 meses, durante los cuales recibirán espironolactona por un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben tener al menos 18 años de edad.
- Deben comprender el propósito del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Deben haber estado estables en hemodiálisis crónica durante al menos tres meses antes de la inscripción en el estudio.
- Se incluirán sujetos en hemodiálisis si se les ha medido una fracción de eyección del ventrículo izquierdo en los últimos seis meses con un valor no superior al 45 por ciento. Se utilizará un ecocardiograma estandarizado repetido para confirmar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cardiopatía valvular operable primaria.
- Sujetos con una cardiopatía congénita.
- Sujetos con angina inestable.
- Sujetos con insuficiencia hepática primaria.
- Sujetos con cáncer activo o cualquier enfermedad potencialmente mortal (que no sea insuficiencia cardíaca o enfermedad renal en etapa terminal).
- Los sujetos que se han sometido a un trasplante de corazón o que están esperando un trasplante de corazón tampoco son elegibles.
- Los sujetos en una lista de trasplante renal serán aceptados en el estudio hasta el momento del trasplante renal exitoso y la finalización de la diálisis.
- Se excluirán los sujetos con hiperpotasemia habitualmente difícil de controlar (potasio sérico >6,0 meq/l) en el mes anterior mientras se encontraban en diálisis.
- La imposibilidad de completar la prueba de caminata de 6 minutos no será motivo para excluir a los sujetos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Espirolactona
|
espironolactona administrada a pacientes con ESRD en dosis bajas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
riesgo de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- 1045057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .