Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton biztonsága a dializált betegeknél

2020. október 19. frissítette: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University

Súlyos szívelégtelenségben és végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok hemodialízis során: kísérleti tanulmány a spironolakton biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok, és aránytalanul elterjedt a vesebetegségben szenvedő betegek körében. A spironolaktonról kimutatták, hogy akár 30%-kal is javítja a túlélést a szívelégtelenségben szenvedő általános populációban. Vizsgálni kívánjuk a spironolaktonnal végzett aldoszteron blokád biztonságosságát és tolerálhatóságát a szívműködésre egy magas kockázatú hemodializált betegek populációjában. 12 hónapon keresztül fogunk tanulmányozni és szorosan figyelemmel kísérni az alanyokat, ezalatt 6 hónapig spironolaktont kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Meg kell érteniük a tanulmányi célt, és írásos beleegyezését kell adniuk.
  • A vizsgálatba való felvételük előtt legalább három hónapig stabilnak kell lenniük a krónikus hemodialízis alatt.
  • A hemodializált alanyok akkor vehetők figyelembe, ha az elmúlt hat hónapban 45 százalékot meg nem haladó értékkel mértek bal kamrai ejekciós frakciót. A bal kamrai ejekciós frakció megerősítésére ismételt, standardizált echokardiogramot használnak.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges operálható szívbillentyű-betegségben szenvedő alanyok.
  • Veleszületett szívbetegségben szenvedő alanyok.
  • Instabil anginában szenvedő alanyok.
  • Primer májelégtelenségben szenvedő alanyok.
  • Aktív rákban vagy bármilyen életveszélyes betegségben szenvedő alanyok (kivéve a szívelégtelenséget vagy a végstádiumú vesebetegséget).
  • Azok az alanyok, akik szívátültetésen estek át, vagy akik szívátültetésre várnak, szintén nem jogosultak.
  • A vesetranszplantációs listán szereplő alanyokat a sikeres vesetranszplantációig és a dialízis befejezéséig felveszik a vizsgálatba.
  • Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknél az előző hónapban általában nehezen kontrollálható hyperkalaemia (szérum kálium >6,0 meq/l) dialízis alatt.
  • A 6 perces séta teszt kitöltésének képtelensége nem ok arra, hogy kizárjuk a vizsgálati alanyokat ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spirnolakton
Drog: spironolakton
spironolaktont alacsony dózisban alkalmazva ESRD-betegeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hyperkalaemia kockázata
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2013. június 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1045057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel