Segurança da espironolactona em pacientes em diálise
19 de outubro de 2020 atualizado por: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University
Indivíduos com insuficiência cardíaca grave e doença renal terminal em hemodiálise: um estudo piloto para avaliar a segurança e tolerabilidade da espironolactona
A doença cardiovascular é a principal causa de morte e desproporcionalmente prevalente em pacientes com doença renal.
A espironolactona demonstrou melhorar a sobrevida na população geral com insuficiência cardíaca em até 30%.
Desejamos estudar a segurança e tolerabilidade do bloqueio da aldosterona com espironolactona na função cardíaca em uma população de alto risco de pacientes em hemodiálise.
Estudaremos e acompanharemos de perto os indivíduos durante um período de 12 meses, durante os quais eles receberão espironolactona por um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Upstate Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Eles devem entender o propósito do estudo e dar seu consentimento informado por escrito.
- Eles devem ter estado estáveis em hemodiálise crônica por pelo menos três meses antes da inclusão no estudo.
- Indivíduos em hemodiálise serão incluídos se tiverem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida nos últimos seis meses com um valor não superior a 45 por cento. Uma repetição do ecocardiograma padronizado será usada para confirmar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença cardíaca valvular operável primária.
- Indivíduos com cardiopatia congênita.
- Indivíduos com angina instável.
- Indivíduos com insuficiência hepática primária.
- Indivíduos com câncer ativo ou qualquer doença com risco de vida (exceto insuficiência cardíaca ou doença renal terminal).
- Indivíduos que foram submetidos a transplante de coração ou que aguardam transplante de coração também são inelegíveis.
- Os indivíduos em uma lista de transplante renal serão aceitos no estudo até o momento do transplante renal bem-sucedido e término da diálise.
- Serão excluídos os indivíduos com hipercalemia habitualmente difícil de controlar (potássio sérico >6,0 meq/L) no mês anterior durante a diálise.
- A impossibilidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos não será motivo de exclusão dos sujeitos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espirolactona
|
espironolactona administrada a pacientes com insuficiência renal terminal em dose baixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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risco de hipercalemia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência cardíaca
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- 1045057
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