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Sicherheit von Spironolacton bei Dialysepatienten

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Spironolacton

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache und kommen bei Patienten mit Nierenerkrankungen überproportional häufig vor. Spironolacton verbessert nachweislich die Überlebensrate in der Allgemeinbevölkerung mit Herzinsuffizienz um bis zu 30 %. Wir möchten die Sicherheit und Verträglichkeit der Aldosteronblockade mit Spironolacton auf die Herzfunktion bei einer Hochrisikopopulation von Hämodialysepatienten untersuchen. Wir werden die Probanden über einen Zeitraum von 12 Monaten untersuchen und genau überwachen. In diesem Zeitraum erhalten sie über einen Zeitraum von 6 Monaten Spironolacton.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Sie müssen den Studienzweck verstehen und ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Sie müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens drei Monate lang unter chronischer Hämodialyse stabil gewesen sein.
  • Hämodialysepatienten werden eingeschlossen, wenn bei ihnen innerhalb der letzten sechs Monate eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion mit einem Wert von nicht mehr als 45 Prozent gemessen wurde. Ein wiederholtes, standardisiertes Echokardiogramm wird verwendet, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu bestätigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primär operabeler Herzklappenerkrankung.
  • Personen mit einer angeborenen Herzkrankheit.
  • Personen mit instabiler Angina pectoris.
  • Patienten mit primärem Leberversagen.
  • Personen mit aktivem Krebs oder einer lebensbedrohlichen Krankheit (außer Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung im Endstadium).
  • Personen, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben oder auf eine Herztransplantation warten, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
  • Probanden auf einer Nierentransplantationsliste werden bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Nierentransplantation und Beendigung der Dialyse in die Studie aufgenommen.
  • Personen mit gewohnheitsmäßig schwer kontrollierbarer Hyperkaliämie (Serumkalium >6,0 meq/L) im Vormonat während der Dialyse werden ausgeschlossen.
  • Die Unfähigkeit, den 6-Minuten-Gehtest zu absolvieren, ist kein Grund, Probanden von dieser Studie auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spirnolacton
Arzneimittel: Spironolacton
Spironolacton wird ESRD-Patienten in niedriger Dosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risiko einer Hyperkaliämie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1045057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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