Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van spironolacton bij dialysepatiënten

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Sri Narsipur, State University of New York - Upstate Medical University

Proefpersonen met ernstig hartfalen en nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse: een pilotstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van spironolacton te beoordelen

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak en komen onevenredig veel voor bij patiënten met een nieraandoening. Van spironolacton is aangetoond dat het de overleving van de algemene bevolking met hartfalen tot 30% verbetert. We willen de veiligheid en verdraagbaarheid van aldosteronblokkade met spironolacton op de hartfunctie bestuderen in een hoogrisicopopulatie van patiënten die hemodialyse ondergaan. Gedurende een periode van 12 maanden zullen we proefpersonen bestuderen en nauwlettend volgen, waarin ze gedurende 6 maanden spironolacton zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Ze moeten het onderzoeksdoel begrijpen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Ze moeten gedurende ten minste drie maanden stabiel zijn geweest op chronische hemodialyse voordat ze voor het onderzoek werden ingeschreven.
  • Hemodialysepatiënten worden opgenomen als bij hen in de afgelopen zes maanden een linkerventrikelejectiefractie is gemeten met een waarde van niet meer dan 45 procent. Een herhaald, gestandaardiseerd echocardiogram zal worden gebruikt om de linkerventrikelejectiefractie te bevestigen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met primaire operabele hartklepaandoening.
  • Proefpersonen met een aangeboren hartaandoening.
  • Proefpersonen met instabiele angina pectoris.
  • Proefpersonen met primair leverfalen.
  • Proefpersonen met actieve kanker of een levensbedreigende ziekte (anders dan hartfalen of terminale nierziekte).
  • Ook proefpersonen die een harttransplantatie hebben ondergaan of wachten op een harttransplantatie komen niet in aanmerking.
  • Proefpersonen op een niertransplantatielijst zullen in het onderzoek worden toegelaten tot het moment van succesvolle niertransplantatie en beëindiging van de dialyse.
  • Proefpersonen met doorgaans moeilijk onder controle te krijgen hyperkaliëmie (serumkalium > 6,0 meq/L) in de voorgaande maand terwijl ze dialyse ondergingen, worden uitgesloten.
  • Het niet kunnen voltooien van de 6-minuten looptest zal geen reden zijn om proefpersonen uit te sluiten van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spirnolacton
Geneesmiddel: spironolacton
spironolacton toegediend aan ESRD-patiënten in een lage dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
risico op hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sriram S Narsipur, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1045057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren