進行性または転移性固形腫瘍患者を対象としたBMS-690514の第I相試験
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または転移性固形腫瘍患者におけるBMS-690514の第I相用量漸増研究
この研究研究の目的は、進行がん患者に安全に投与できる薬剤 (BMS-690514) の最高用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Med Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution
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Toulouse、フランス、31052
- Local Institution
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Villejuif、フランス、94805
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 固形腫瘍の診断
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア 0-1
- 過去に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けており、最後の治療から少なくとも4週間が経過している
- VEGFR2 または HER1 TKI による治療は許可されますが、両方は許可されません（たとえば、アバスチンまたはタルセバですが、両方は許可されません）
除外基準:
- 過去 4 週間以内に他の TKI による治療を受けている
- 脳転移のある患者
- 肺の中心に位置する扁平上皮癌の患者
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある大規模な消化器手術
- 過去4週間以内に手術を受けたことがある
- 血栓塞栓症の歴史
- 手に負えない重度の下痢
- パート B の被験者は非小細胞肺がん (NSCLC) を患っています。
- パート B/コホート I エルロチニブ未投与被験者
- パートB/エルロチニブ投与中に疾患の進行を経験したコホートII被験者（エルロチニブ耐性被験者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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錠剤、経口、最大 300 mg、1 日 1 回、最大 24 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：毎週のバイタルサイン測定、ECG、臨床検査および身体検査、8週間ごとの心エコー検査の結果
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毎週のバイタルサイン測定、ECG、臨床検査および身体検査、8週間ごとの心エコー検査の結果
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最高許容線量
時間枠：有害事象報告の継続的な医学的レビュー
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有害事象報告の継続的な医学的レビュー
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-690514 の有効用量
時間枠：8週間ごとに画像診断による腫瘍測定。有害事象報告に対する継続的な医学的レビュー
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8週間ごとに画像診断による腫瘍測定。有害事象報告に対する継続的な医学的レビュー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。