Vaiheen I tutkimus BMS-690514:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus BMS-690514:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin annos lääkettä (BMS-690514), joka voidaan turvallisesti antaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Local Institution
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18v ja vanhemmat
- Minkä tahansa kiinteän kasvaimen diagnoosi
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito, kun viimeisestä hoidosta on kulunut vähintään 4 viikkoa
- VEGFR2- tai HER1-TKI-hoito sallittu, mutta ei molempia (esim. Avastin tai Tarceva, mutta ei molemmat)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito muilla TKI-lääkkeillä viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Potilaat, joilla on keskellä sijaitseva keuhkojen okasolusyöpä
- Suuri maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Mikä tahansa leikkaus viimeisen 4 viikon aikana
- Tromboembolian historia
- Vaikea, hallitsematon ripuli
- Osassa B olevilla koehenkilöillä on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Osa B/Kohortti I koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet erlotinibiä
- Osa B/Kohortti II koehenkilöt, jotka ovat kokeneet sairauden etenemistä erlotinibihoidon aikana (erlotinibille resistentit henkilöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Tabletit, Suun kautta, enintään 300 mg, kerran päivässä, enintään 24 kk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: viikoittaisten elintoimintojen mittausten, EKG:n, laboratoriotutkimusten ja fyysisten tutkimusten tulokset, kaikukardiogrammit 8 viikon välein
|
viikoittaisten elintoimintojen mittausten, EKG:n, laboratoriotutkimusten ja fyysisten tutkimusten tulokset, kaikukardiogrammit 8 viikon välein
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: haittatapahtumaraporttien jatkuva lääkärintarkastus
|
haittatapahtumaraporttien jatkuva lääkärintarkastus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMS-690514:n tehokas annos tai annokset
Aikaikkuna: kasvaimen mittaus kuvantamalla kahdeksan viikon välein. Jatkuva haittatapahtumaraporttien lääketieteellinen tarkastus
|
kasvaimen mittaus kuvantamalla kahdeksan viikon välein. Jatkuva haittatapahtumaraporttien lääketieteellinen tarkastus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA187-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .