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Eine Phase-I-Studie zu BMS-690514 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von BMS-690514 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die höchste Dosis des Arzneimittels (BMS-690514) zu bestimmen, die Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sicher verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose eines soliden Tumors
  • ECOG-Leistungsstatuswert 0-1
  • Vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie mit mindestens 4 Wochen seit der letzten Behandlung
  • Behandlung mit VEGFR2 oder HER1 TKI zulässig, jedoch nicht mit beiden (zum Beispiel Avastin oder Tarceva, aber nicht mit beiden)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen TKIs innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Patienten mit zentral gelegenem Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • Größere Magen-Darm-Operationen, die die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen können
  • Jede Operation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Thromboembolie
  • Schwerer, unkontrollierbarer Durchfall
  • Die Probanden in Teil B werden an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) leiden.
  • Teil B/Kohorte I Erlotinib-naive Probanden
  • Teil B/Kohorte II-Probanden, bei denen es während der Behandlung mit Erlotinib zu einer Krankheitsprogression kam (Erlotinib-resistente Probanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: BMS-690514
Tabletten, oral, bis zu 300 mg, einmal täglich, bis zu 24 Monate
Andere Namen:
  • panHER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ergebnisse wöchentlicher Vitalzeichenmessungen, EKGs, Labortests und körperliche Untersuchungen, Echokardiogramme alle 8 Wochen
Ergebnisse wöchentlicher Vitalzeichenmessungen, EKGs, Labortests und körperliche Untersuchungen, Echokardiogramme alle 8 Wochen
Höchste verträgliche Dosis
Zeitfenster: Kontinuierliche medizinische Überprüfung der Berichte über unerwünschte Ereignisse
Kontinuierliche medizinische Überprüfung der Berichte über unerwünschte Ereignisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksame Dosis oder wirksame Dosen von BMS-690514
Zeitfenster: Tumormessung durch Bildgebung alle acht Wochen. Kontinuierliche medizinische Überprüfung der Berichte über unerwünschte Ereignisse
Tumormessung durch Bildgebung alle acht Wochen. Kontinuierliche medizinische Überprüfung der Berichte über unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA187-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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