Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av BMS-690514 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

24. januar 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase I doseeskaleringsstudie av BMS-690514 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme den høyeste dosen av legemidlet (BMS-690514) som trygt kan gis til pasienter med langtkommen kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • Diagnose av enhver solid svulst
  • ECOG ytelsesstatusscore 0-1
  • Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling med minst 4 uker siden siste behandling
  • Behandling med VEGFR2 eller HER1 TKI tillatt, men ikke begge (for eksempel Avastin eller Tarceva, men ikke begge)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre TKI innen de siste 4 ukene
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Pasienter med sentralt plassert plateepitelkarsinom i lungen
  • Større gastrointestinale operasjoner som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet
  • Enhver operasjon innen de siste 4 ukene
  • Historie om tromboemboli
  • Alvorlig uhåndterlig diaré
  • Emner i del B vil ha ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Del B/Kohort I erlotinib-naive fag
  • Del B/Kohort II-personer som har opplevd sykdomsprogresjon mens de fikk erlotinib (erlotinib-resistente personer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: BMS-690514
Tabletter, orale, opptil 300 mg, en gang daglig, opptil 24 mnd
Andre navn:
  • panHER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: resultater av ukentlige målinger av vitale tegn, EKG, laboratorietester og fysiske undersøkelser, ekkokardiogram hver 8. uke
resultater av ukentlige målinger av vitale tegn, EKG, laboratorietester og fysiske undersøkelser, ekkokardiogram hver 8. uke
Høyeste dose tolerert
Tidsramme: kontinuerlig medisinsk gjennomgang av bivirkningsrapporter
kontinuerlig medisinsk gjennomgang av bivirkningsrapporter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv dose eller doser av BMS-690514
Tidsramme: tumormåling ved bildediagnostikk hver åttende uke. Kontinuerlig medisinsk gjennomgang av bivirkningsrapporter
tumormåling ved bildediagnostikk hver åttende uke. Kontinuerlig medisinsk gjennomgang av bivirkningsrapporter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA187-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere