Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I BMS-690514 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy I zwiększania dawki BMS-690514 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie najwyższej dawki leku (BMS-690514), którą można bezpiecznie podawać pacjentom z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety od 18 lat
  • Rozpoznanie dowolnego guza litego
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0-1
  • Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia z co najmniej 4 tygodniami od ostatniego leczenia
  • Dozwolone leczenie VEGFR2 lub HER1 TKI, ale nie obydwoma (na przykład Avastin lub Tarceva, ale nie obydwoma)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie innymi TKI w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Pacjenci z centralnie zlokalizowanym rakiem płaskonabłonkowym płuca
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku
  • Każda operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Ciężka, nie do opanowania biegunka
  • Osoby w części B będą miały niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Część B/Kohorta I Pacjenci nieleczeni erlotynibem
  • Część B/kohorta II pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas przyjmowania erlotynibu (pacjenci oporni na erlotynib)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: BMS-690514
Tabletki, doustnie, do 300 mg, raz dziennie, do 24 miesięcy
Inne nazwy:
  • panHER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: wyniki cotygodniowych pomiarów parametrów życiowych, EKG, badań laboratoryjnych i fizykalnych, echokardiogramy co 8 tygodni
wyniki cotygodniowych pomiarów parametrów życiowych, EKG, badań laboratoryjnych i fizykalnych, echokardiogramy co 8 tygodni
Najwyższa tolerowana dawka
Ramy czasowe: ciągły przegląd medyczny zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
ciągły przegląd medyczny zgłoszeń zdarzeń niepożądanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczna dawka lub dawki BMS-690514
Ramy czasowe: pomiar guza za pomocą obrazowania co osiem tygodni. Ciągły przegląd medyczny zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
pomiar guza za pomocą obrazowania co osiem tygodni. Ciągły przegląd medyczny zgłoszeń zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA187-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na BMS-690514

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj