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Une étude de phase I du BMS-690514 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

24 janvier 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase I d'escalade de dose de BMS-690514 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Le but de cette étude de recherche est de déterminer la dose la plus élevée du médicament (BMS-690514) qui peut être administrée en toute sécurité aux patients atteints d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
  • France
      • Toulouse, France, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Diagnostic de toute tumeur solide
  • Score de statut de performance ECOG 0-1
  • Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de radiothérapie avec au moins 4 semaines depuis le dernier traitement
  • Traitement par VEGFR2 ou HER1 TKI autorisé mais pas les deux (par exemple Avastin ou Tarceva, mais pas les deux)

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec d'autres ITK au cours des 4 dernières semaines
  • Patients présentant des métastases cérébrales
  • Patients atteints d'un carcinome épidermoïde central du poumon
  • Chirurgie gastro-intestinale majeure pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Toute intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines
  • Antécédents de thromboembolie
  • Diarrhée sévère ingérable
  • Les sujets de la partie B auront un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Partie B/Cohorte I sujets naïfs à l'erlotinib
  • Sujets de la partie B/cohorte II qui ont connu une progression de la maladie pendant qu'ils recevaient de l'erlotinib (sujets résistants à l'erlotinib)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: BMS-690514
Comprimés, voie orale, jusqu'à 300 mg, une fois par jour, jusqu'à 24 mois
Autres noms:
  • panHER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: résultats des mesures hebdomadaires des signes vitaux, ECG, tests de laboratoire et examens physiques, échocardiogrammes toutes les 8 semaines
résultats des mesures hebdomadaires des signes vitaux, ECG, tests de laboratoire et examens physiques, échocardiogrammes toutes les 8 semaines
Plus haute dose tolérée
Délai: examen médical continu des rapports d'événements indésirables
examen médical continu des rapports d'événements indésirables

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose ou doses efficaces de BMS-690514
Délai: mesure de la tumeur par imagerie toutes les huit semaines. Examen médical continu des rapports d'événements indésirables
mesure de la tumeur par imagerie toutes les huit semaines. Examen médical continu des rapports d'événements indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (Estimation)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA187-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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