Un estudio de fase I de BMS-690514 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase I de escalada de dosis de BMS-690514 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
El propósito de este estudio de investigación es determinar la dosis más alta del medicamento (BMS-690514) que se puede administrar de manera segura a pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Local Institution
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Francia, 31052
- Local Institution
-
Villejuif, Francia, 94805
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de cualquier tumor sólido
- Puntuación del estado funcional ECOG 0-1
- Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previa con al menos 4 semanas desde el último tratamiento
- Se permite el tratamiento con VEGFR2 o HER1 TKI, pero no ambos (por ejemplo, Avastin o Tarceva, pero no ambos)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con otros TKI en las últimas 4 semanas
- Pacientes con metástasis cerebral
- Pacientes con carcinoma de células escamosas de localización central del pulmón
- Cirugía gastrointestinal mayor que puede afectar la absorción del fármaco
- Cualquier cirugía en las últimas 4 semanas
- Historia de tromboembolismo
- Diarrea severa inmanejable
- Los sujetos de la Parte B tendrán cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- Parte B/Cohorte I sujetos sin tratamiento previo con erlotinib
- Sujetos de la Parte B/cohorte II que experimentaron una progresión de la enfermedad mientras recibían erlotinib (sujetos resistentes a erlotinib)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Comprimidos, Oral, hasta 300 mg, una vez al día, hasta 24 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: resultados de las mediciones de signos vitales semanales, ECG, pruebas de laboratorio y exámenes físicos, ecocardiogramas cada 8 semanas
|
resultados de las mediciones de signos vitales semanales, ECG, pruebas de laboratorio y exámenes físicos, ecocardiogramas cada 8 semanas
|
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: revisión médica continua de los informes de eventos adversos
|
revisión médica continua de los informes de eventos adversos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis o dosis efectivas de BMS-690514
Periodo de tiempo: medición del tumor por imágenes cada ocho semanas. Revisión médica continua de los informes de eventos adversos
|
medición del tumor por imágenes cada ocho semanas. Revisión médica continua de los informes de eventos adversos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA187-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .