Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af BMS-690514 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af BMS-690514 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme den højeste dosis af lægemidlet (BMS-690514), der sikkert kan gives til patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Diagnose af enhver solid tumor
  • ECOG præstationsstatusscore 0-1
  • Forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling med mindst 4 uger siden sidste behandling
  • Behandling med VEGFR2 eller HER1 TKI tilladt, men ikke begge (for eksempel Avastin eller Tarceva, men ikke begge)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med andre TKI'er inden for de seneste 4 uger
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter med centralt placeret pladecellekræft i lungen
  • Større gastrointestinale operationer, som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
  • Enhver operation inden for de sidste 4 uger
  • Historie om tromboembolisme
  • Alvorlig uoverskuelig diarré
  • Emner i del B vil have ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Del B/Kohorte I erlotinib-naive emner
  • Del B/Kohorte II forsøgspersoner, der har oplevet sygdomsprogression, mens de fik erlotinib (erlotinib-resistente forsøgspersoner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: BMS-690514
Tabletter, orale, op til 300 mg, én gang dagligt, op til 24 mdr
Andre navne:
  • panHER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: resultater af ugentlige målinger af vitale tegn, EKG'er, laboratorieprøver og fysiske undersøgelser, ekkokardiogrammer hver 8. uge
resultater af ugentlige målinger af vitale tegn, EKG'er, laboratorieprøver og fysiske undersøgelser, ekkokardiogrammer hver 8. uge
Højeste dosis tolereret
Tidsramme: løbende medicinsk gennemgang af uønskede hændelser
løbende medicinsk gennemgang af uønskede hændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiv dosis eller doser af BMS-690514
Tidsramme: tumormåling ved billeddiagnostik hver ottende uge. Kontinuerlig medicinsk gennemgang af uønskede hændelser
tumormåling ved billeddiagnostik hver ottende uge. Kontinuerlig medicinsk gennemgang af uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (Skøn)

24. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA187-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-690514

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner