Исследование фазы I BMS-690514 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
24 января 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы I повышения дозы BMS-690514 у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями
Целью этого исследования является определение максимальной дозы препарата (BMS-690514), которую можно безопасно назначать пациентам с запущенным раком.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция, 31052
- Local Institution
-
Villejuif, Франция, 94805
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Диагностика любой солидной опухоли
- Оценка состояния работоспособности ECOG 0-1
- Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия в течение не менее 4 недель после последнего лечения
- Лечение VEGFR2 или HER1 TKI разрешено, но не обоими (например, Avastin или Tarceva, но не обоими)
Критерий исключения:
- Лечение другими ИТК в течение последних 4 недель
- Пациенты с метастазами в головной мозг
- Пациенты с центрально расположенным плоскоклеточным раком легкого
- Обширные операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание препарата.
- Любая операция в течение последних 4 недель
- История тромбоэмболии
- Тяжелая неуправляемая диарея
- Субъекты в Части B будут иметь немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ).
- Часть B/Когорта I субъектов, ранее не получавших эрлотиниб
- Часть B/Когорта II Субъекты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне приема эрлотиниба (резистентные к эрлотинибу субъекты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Таблетки, перорально, до 300 мг, один раз в день, до 24 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: результаты еженедельных измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных анализов и физических обследований, эхокардиограмм каждые 8 недель
|
результаты еженедельных измерений основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных анализов и физических обследований, эхокардиограмм каждые 8 недель
|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: непрерывный медицинский обзор сообщений о нежелательных явлениях
|
непрерывный медицинский обзор сообщений о нежелательных явлениях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективная доза или дозы BMS-690514
Временное ограничение: измерение опухоли путем визуализации каждые восемь недель. Непрерывный медицинский анализ сообщений о нежелательных явлениях
|
измерение опухоли путем визуализации каждые восемь недель. Непрерывный медицинский анализ сообщений о нежелательных явлениях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA187-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .