En fas I-studie av BMS-690514 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
24 januari 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas I-doseskaleringsstudie av BMS-690514 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa den högsta dosen av läkemedlet (BMS-690514) som säkert kan ges till patienter med avancerad cancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Local Institution
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år och äldre
- Diagnos av någon solid tumör
- ECOG prestandastatus poäng 0-1
- Tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling med minst 4 veckor sedan senaste behandlingen
- Behandling med VEGFR2 eller HER1 TKI tillåten men inte båda (till exempel Avastin eller Tarceva, men inte båda)
Exklusions kriterier:
- Behandling med andra TKI under de senaste 4 veckorna
- Patienter med hjärnmetastaser
- Patienter med centralt belägen skivepitelcancer i lungan
- Större gastrointestinala operationer som kan påverka absorptionen av läkemedlet
- Eventuell operation inom de senaste 4 veckorna
- Historien om tromboembolism
- Svår ohanterlig diarré
- Försökspersoner i del B kommer att ha icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Del B/Kohort I erlotinib-naiva ämnen
- Del B/Kohort II försökspersoner som har upplevt sjukdomsprogression medan de fått erlotinib (erlotinib-resistenta försökspersoner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Tabletter, orala, upp till 300 mg, en gång dagligen, upp till 24 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: resultat av veckovisa mätningar av vitala tecken, EKG, laboratorietester och fysiska undersökningar, ekokardiogram var 8:e vecka
|
resultat av veckovisa mätningar av vitala tecken, EKG, laboratorietester och fysiska undersökningar, ekokardiogram var 8:e vecka
|
|
Högsta dos som tolereras
Tidsram: kontinuerlig medicinsk granskning av biverkningsrapporter
|
kontinuerlig medicinsk granskning av biverkningsrapporter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiv dos eller doser av BMS-690514
Tidsram: tumörmätning genom bildtagning var åttonde vecka. Kontinuerlig medicinsk granskning av biverkningsrapporter
|
tumörmätning genom bildtagning var åttonde vecka. Kontinuerlig medicinsk granskning av biverkningsrapporter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA187-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .