BMS-690514 在晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期研究
2011年1月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-690514 在晚期或转移性实体瘤患者中的 I 期剂量递增研究
本研究的目的是确定可以安全地给予晚期癌症患者的最高药物剂量 (BMS-690514)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution
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Toulouse、法国、31052
- Local Institution
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Villejuif、法国、94805
- Local Institution
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Med Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 任何实体瘤的诊断
- ECOG 体能状态评分 0-1
- 自上次治疗以来至少 4 周之前接受过化疗、免疫治疗或放疗
- 允许使用 VEGFR2 或 HER1 TKI 治疗，但不能同时使用（例如 Avastin 或 Tarceva，但不能同时使用）
排除标准：
- 在过去 4 周内接受过其他 TKI 治疗
- 脑转移患者
- 中央型肺鳞状细胞癌患者
- 影响药物吸收的胃肠道大手术
- 最近 4 周内的任何手术
- 血栓栓塞史
- 严重的无法控制的腹泻
- B 部分的受试者将患有非小细胞肺癌 (NSCLC)
- B 部分/队列 I 厄洛替尼初治受试者
- B 部分/队列 II 接受厄洛替尼治疗期间出现疾病进展的受试者（厄洛替尼耐药受试者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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片剂，口服，最多 300 毫克，每天一次，最多 24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全
大体时间：每周生命体征测量结果、心电图、实验室测试和身体检查、每 8 周一次的超声心动图
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每周生命体征测量结果、心电图、实验室测试和身体检查、每 8 周一次的超声心动图
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最高耐受剂量
大体时间：不良事件报告的连续医学审查
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不良事件报告的连续医学审查
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BMS-690514 的有效剂量或剂量
大体时间：每八周通过成像测量肿瘤。不良事件报告的持续医学审查
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每八周通过成像测量肿瘤。不良事件报告的持续医学审查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月19日
首次发布 (估计)
2006年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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