Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I BMS-690514 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I studie eskalace dávky BMS-690514 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Účelem této výzkumné studie je určit nejvyšší dávku léku (BMS-690514), kterou lze bezpečně podat pacientům s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 18 let
  • Diagnóza jakéhokoli solidního nádoru
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-1
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie s nejméně 4 týdny od poslední léčby
  • Léčba VEGFR2 nebo HER1 TKI povolena, ale ne obojí (například Avastin nebo Tarceva, ale ne obojí)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jinými TKI během posledních 4 týdnů
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Pacienti s centrálně lokalizovaným spinocelulárním karcinomem plic
  • Velká gastrointestinální operace, která může ovlivnit vstřebávání léku
  • Jakákoli operace během posledních 4 týdnů
  • Tromboembolismus v anamnéze
  • Těžký nezvladatelný průjem
  • Subjekty v části B budou mít nemalobuněčnou rakovinu plic (NSCLC)
  • Část B/Kohorta I Subjekty naivní erlotinibem
  • Subjekty z části B/Kohorta II, u kterých došlo během léčby erlotinibem k progresi onemocnění (subjekty rezistentní na erlotinib)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: BMS-690514
Tablety, perorální, až 300 mg, jednou denně, až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • panHER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: výsledky týdenních měření vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů a fyzických vyšetření, echokardiogramů každých 8 týdnů
výsledky týdenních měření vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů a fyzických vyšetření, echokardiogramů každých 8 týdnů
Nejvyšší tolerovaná dávka
Časové okno: průběžná lékařská kontrola hlášení nežádoucích účinků
průběžná lékařská kontrola hlášení nežádoucích účinků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivní dávka nebo dávky BMS-690514
Časové okno: měření nádoru zobrazováním každých osm týdnů. Průběžná lékařská kontrola hlášení nežádoucích účinků
měření nádoru zobrazováním každých osm týdnů. Průběžná lékařská kontrola hlášení nežádoucích účinků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA187-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-690514

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit