Um estudo de fase I de BMS-690514 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
24 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de BMS-690514 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a dose mais alta do medicamento (BMS-690514) que pode ser administrada com segurança a pacientes com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Local Institution
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Barcelona, Espanha, 08035
- Local Institution
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Med Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Toulouse, França, 31052
- Local Institution
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Villejuif, França, 94805
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Diagnóstico de qualquer tumor sólido
- Pontuação de status de desempenho ECOG 0-1
- Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores com pelo menos 4 semanas desde o último tratamento
- Tratamento com VEGFR2 ou HER1 TKI permitido, mas não ambos (por exemplo, Avastin ou Tarceva, mas não ambos)
Critério de exclusão:
- Tratamento com outros TKIs nas últimas 4 semanas
- Pacientes com metástase cerebral
- Pacientes com carcinoma de células escamosas localizado centralmente no pulmão
- Grande cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento
- Qualquer cirurgia nas últimas 4 semanas
- História de tromboembolismo
- Diarréia grave incontrolável
- Indivíduos na Parte B terão câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Participantes da Parte B/Coorte I virgens de tratamento com erlotinibe
- Indivíduos da Parte B/Coorte II que apresentaram progressão da doença enquanto recebiam erlotinibe (indivíduos resistentes a erlotinibe)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimidos, Oral, até 300 mg, uma vez ao dia, até 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança
Prazo: resultados de medições semanais de sinais vitais, ECGs, testes laboratoriais e exames físicos, ecocardiogramas a cada 8 semanas
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resultados de medições semanais de sinais vitais, ECGs, testes laboratoriais e exames físicos, ecocardiogramas a cada 8 semanas
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Dose mais alta tolerada
Prazo: revisão médica contínua de relatórios de eventos adversos
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revisão médica contínua de relatórios de eventos adversos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose ou doses efetivas de BMS-690514
Prazo: medição do tumor por imagem a cada oito semanas. Revisão médica contínua de relatórios de eventos adversos
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medição do tumor por imagem a cada oito semanas. Revisão médica contínua de relatórios de eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA187-002
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