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Uno studio di fase I su BMS-690514 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase I sull'aumento della dose di BMS-690514 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la dose più alta del farmaco (BMS-690514) che può essere somministrata in sicurezza a pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Diagnosi di qualsiasi tumore solido
  • Punteggio del performance status ECOG 0-1
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia con almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento
  • Trattamento con VEGFR2 o HER1 TKI consentito ma non entrambi (ad esempio Avastin o Tarceva, ma non entrambi)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con altri TKI nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone localizzato centralmente
  • Chirurgia gastrointestinale maggiore che può influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Qualsiasi intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane
  • Storia di tromboembolia
  • Grave diarrea ingestibile
  • I soggetti nella Parte B avranno carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Parte B/Coorte I soggetti naive a erlotinib
  • Parte B/Soggetti della coorte II che hanno manifestato progressione della malattia durante il trattamento con erlotinib (soggetti resistenti a erlotinib)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: BMS-690514
Compresse, Orale, fino a 300 mg, una volta al giorno, fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • PANHER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: risultati delle misurazioni settimanali dei segni vitali, ECG, test di laboratorio ed esami fisici, ecocardiogrammi ogni 8 settimane
risultati delle misurazioni settimanali dei segni vitali, ECG, test di laboratorio ed esami fisici, ecocardiogrammi ogni 8 settimane
Massima dose tollerata
Lasso di tempo: revisione medica continua delle segnalazioni di eventi avversi
revisione medica continua delle segnalazioni di eventi avversi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose o dosi efficaci di BMS-690514
Lasso di tempo: misurazione del tumore mediante imaging ogni otto settimane. Revisione medica continua delle segnalazioni di eventi avversi
misurazione del tumore mediante imaging ogni otto settimane. Revisione medica continua delle segnalazioni di eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA187-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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