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진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 BMS-690514의 I상 연구

2011년 1월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 BMS-690514의 I상 용량 증량 연구

본 연구의 목적은 진행성 암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약물(BMS-690514)의 최고 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Med Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 모든 고형 종양의 진단
  • ECOG 수행 상태 점수 0-1
  • 마지막 치료 이후 최소 4주가 지난 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 이전
  • VEGFR2 또는 HER1 TKI를 사용한 치료는 허용되지만 둘 다 허용되지 않음(예: Avastin 또는 Tarceva, 그러나 둘 다는 아님)

제외 기준:

  • 지난 4주 이내에 다른 TKI로 치료
  • 뇌 전이 환자
  • 중앙에 위치한 폐의 편평 세포 암종 환자
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 주요 위장관 수술
  • 지난 4주 이내의 모든 수술
  • 혈전 색전증의 역사
  • 관리할 수 없는 심한 설사
  • 파트 B의 피험자는 비소세포폐암(NSCLC)을 앓게 됩니다.
  • 파트 B/코호트 I 에를로티닙-나이브 피험자
  • 엘로티닙을 투여받는 동안 질병 진행을 경험한 파트 B/코호트 II 피험자(엘로티닙 내성 피험자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: BMS-690514
정제, 경구, 최대 300mg, 1일 1회, 최대 24개월
다른 이름들:
  • 표범

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 주간 활력 징후 측정 결과, ECG, 실험실 검사 및 신체 검사, 8주마다 심초음파
주간 활력 징후 측정 결과, ECG, 실험실 검사 및 신체 검사, 8주마다 심초음파
허용되는 최대 용량
기간: 부작용 보고에 대한 지속적인 의학적 검토
부작용 보고에 대한 지속적인 의학적 검토

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMS-690514의 유효 용량 또는 용량
기간: 8주마다 영상으로 종양 측정. 부작용 보고에 대한 지속적인 의학적 검토
8주마다 영상으로 종양 측정. 부작용 보고에 대한 지속적인 의학적 검토

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA187-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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