A BMS-690514 I. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeken
2011. január 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A BMS-690514 I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegeknél
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a gyógyszer (BMS-690514) mekkora dózisa biztonságosan adható előrehaladott daganatos betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31052
- Local Institution
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Bármilyen szilárd daganat diagnózisa
- ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-1
- Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia legalább 4 héttel az utolsó kezelés óta
- A VEGFR2 vagy HER1 TKI kezelés megengedett, de mindkettő nem (például Avastin vagy Tarceva, de nem mindkettő)
Kizárási kritériumok:
- Más TKI-vel végzett kezelés az elmúlt 4 hétben
- Agyi metasztázisban szenvedő betegek
- Központilag elhelyezkedő tüdő laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek
- Nagy gasztrointesztinális műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Bármilyen műtét az elmúlt 4 héten belül
- A thromboembolia története
- Súlyos, kezelhetetlen hasmenés
- A B részben szereplő alanyok nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek.
- B rész/I. kohorsz erlotinib-naiv alanyok
- B rész/II. csoportba tartozó alanyok, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták az erlotinib kezelés alatt (erlotinib-rezisztens alanyok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Tabletta, szájon át, legfeljebb 300 mg, naponta egyszer, legfeljebb 24 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: heti vitális mérések, EKG-k, laboratóriumi és fizikális vizsgálatok, 8 hetente végzett echokardiogram eredményei
|
heti vitális mérések, EKG-k, laboratóriumi és fizikális vizsgálatok, 8 hetente végzett echokardiogram eredményei
|
|
A legnagyobb tolerálható dózis
Időkeret: a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések folyamatos orvosi felülvizsgálata
|
a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések folyamatos orvosi felülvizsgálata
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-690514 hatásos dózisa vagy adagjai
Időkeret: tumormérés képalkotással nyolchetente. A nemkívánatos eseményekről szóló jelentések folyamatos orvosi felülvizsgálata
|
tumormérés képalkotással nyolchetente. A nemkívánatos eseményekről szóló jelentések folyamatos orvosi felülvizsgálata
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA187-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .