Een fase I-studie van BMS-690514 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
24 januari 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase I-dosisescalatiestudie van BMS-690514 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Het doel van dit onderzoek is om de hoogste dosis van het geneesmiddel (BMS-690514) te bepalen die veilig kan worden gegeven aan patiënten met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31052
- Local Institution
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Med Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- Diagnose van elke solide tumor
- ECOG prestatiestatusscore 0-1
- Voorafgaande chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie met minimaal 4 weken sinds de laatste behandeling
- Behandeling met VEGFR2 of HER1 TKI toegestaan maar niet beide (bijvoorbeeld Avastin of Tarceva, maar niet beide)
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met andere TKI's in de afgelopen 4 weken
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten met centraal gelegen plaveiselcelcarcinoom van de long
- Grote gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden
- Elke operatie in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van trombo-embolie
- Ernstige onhandelbare diarree
- Proefpersonen in deel B zullen niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben
- Deel B/Cohort I erlotinib-naïeve proefpersonen
- Deel B/Cohort II proefpersonen die ziekteprogressie hebben ervaren terwijl ze erlotinib kregen (erlotinib-resistente proefpersonen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Tabletten, oraal, tot 300 mg, eenmaal daags, tot 24 mnd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: resultaten van wekelijkse metingen van vitale functies, ECG's, laboratoriumtesten en lichamelijk onderzoek, echocardiogrammen elke 8 weken
|
resultaten van wekelijkse metingen van vitale functies, ECG's, laboratoriumtesten en lichamelijk onderzoek, echocardiogrammen elke 8 weken
|
|
Hoogste dosis getolereerd
Tijdsspanne: continue medische beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen
|
continue medische beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectieve dosis of doses BMS-690514
Tijdsspanne: tumormeting door middel van beeldvorming om de acht weken. Continue medische beoordeling van meldingen van bijwerkingen
|
tumormeting door middel van beeldvorming om de acht weken. Continue medische beoordeling van meldingen van bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA187-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .