マニアにおけるジプラシドンとオランザピンの結果 (ZOOM)
急性躁病患者の治療と反応の維持におけるジプラシドン（ゼルドックス、ジオドン）とオランザピン（ジプレキサ）の有効性と忍容性を比較する、多施設無作為化二重盲検並行群間研究
この研究の目的は、急性躁病の治療におけるジプラシドンとオランザピンの有効性と忍容性を比較することです。
非盲検延長により、オランザピンと比較したジプラシドンの有効性、安全性、忍容性がさらに評価されます。
2007 年 7 月 30 日に目標患者数の登録が困難になったため、研究の募集は中止されました。
その時点で登録されていた被験者は、プロトコルに従って研究を完了しました。
登録を中止する決定に関わる安全上の懸念はありませんでした。
被験者の最後の訪問は 2008 年 1 月 10 日でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70100
- Pfizer Investigational Site
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Guardiagrele (CH)、イタリア、66016
- Pfizer Investigational Site
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Lido Di Camaiore (LU)、イタリア、55043
- Pfizer Investigational Site
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Partinico (Pa)、イタリア、90047
- Pfizer Investigational Site
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Perugia、イタリア、06127
- Pfizer Investigational Site
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Siena、イタリア、53100
- Pfizer Investigational Site
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Torino、イタリア、10126
- Pfizer Investigational Site
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Trieste、イタリア、34126
- Pfizer Investigational Site
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Salerno
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S. Arsenio、Salerno、イタリア、84037
- Pfizer Investigational Site
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Athens、ギリシャ、124 62
- Pfizer Investigational Site
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Granada、スペイン、18014
- Pfizer Investigational Site
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Malaga、スペイン、29009
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Pfizer Investigational Site
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Vitoria
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Alava、Vitoria、スペイン、01004
- Pfizer Investigational Site
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Aachen、ドイツ、52074
- Pfizer Investigational Site
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Augsburg、ドイツ、86156
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg、ドイツ、79104
- Pfizer Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34440
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -双極I型障害、現在のエピソード躁病（DSM-IV 296.4x）または混合（DSM-IV296.6x）の一次診断を受けている -スクリーニング時の構造化された臨床面接（ミニ国際神経精神医学面接（MINI））によって決定される。
- YMRS (Youngs Mania Rating Scale) で最低 20 点。
除外基準:
- 学習障害または器質性脳症候群の診断を受けている。
- 物質乱用によると考えられる物質誘発性精神病性障害または行動障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B
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オランザピンは、1日目から7日目まで15 mg /日で開始されます。その後、投与量は、臨床状態に基づいて15〜20 mg /日の間で調整されます。
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実験的：あ
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ジプラシドンは 1 日目に 80 mg/日で開始し、3 日目から 120 mg/日まで漸増します。7 日目からは、臨床状態に基づいて 120 ～ 160 mg/日の間で投与量を調整できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検フェーズ中のヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコアの平均減少。
時間枠：4週間
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YMRS は、7 項目で 0 から 4 までのスケール、4 項目で 0 から 8 までのスケールを持つ 11 項目の機器です。
0 が正常で、項目によって 4 または 8 が最高レベルの異常です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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双極性障害スコアで使用するための臨床全体印象スケールのベースラインからの変更。二重盲検期におけるモンゴメリー・アズバーグうつ病尺度スコア。
時間枠：10週間まで
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10週間まで
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二重盲検期における機能尺度スコア、薬物療法の治療満足度アンケート、生活の質の楽しみ、および満足度アンケートのグローバル評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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4、6、10週間の治療後、および二重盲検期の終わりに症状が寛解した患者の割合。
時間枠：4週間、6週間、10週間
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4週間、6週間、10週間
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二重盲検期における症候性寛解までの時間。
時間枠：10週間まで
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10週間まで
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二重盲検治療の6週間後に臨床反応を示した患者の割合。
時間枠：6週間
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6週間
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非盲検段階で躁病の症候性再発および/またはうつ病の症候性再発を有する患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1281147
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