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Desfechos da Ziprasidona e da Olanzapina na Mania (ZOOM)

2 de março de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, comparando a eficácia e tolerabilidade da Ziprasidona (Zeldox, Geodon) versus olanzapina (Zyprexa) no tratamento e manutenção da resposta em pacientes com mania aguda

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e tolerabilidade da ziprasidona versus olanzapina no tratamento da mania aguda. Uma extensão aberta avaliará ainda mais a eficácia, segurança e tolerabilidade da ziprasidona em comparação com a olanzapina. O recrutamento do estudo foi interrompido devido à dificuldade em inscrever o número alvo de pacientes em 30 de julho de 2007. Os indivíduos que foram inscritos no momento concluíram o estudo de acordo com o protocolo. Não houve preocupações de segurança envolvidas na decisão de interromper a inscrição. A Última Visita do Indivíduo foi em 10 de janeiro de 2008.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Espanha, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Itália, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Itália, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Itália, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Itália, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Itália, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Itália, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34440
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico primário de Transtorno Bipolar I, episódio atual maníaco (DSM-IV 296.4x) ou misto (DSM-IV296.6x) conforme determinado por uma entrevista clínica estruturada (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) na triagem.
  • Uma pontuação mínima de 20 na YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico de dificuldade de aprendizagem ou síndrome cerebral orgânica.
  • Tem um transtorno psicótico induzido por substância ou distúrbio comportamental que se acredita ser devido ao abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: olanzapina
A olanzapina será iniciada com 15 mg/dia no Dia 1 até o Dia 7. A dosagem será então ajustada com base no estado clínico entre 15 e 20 mg/dia.
Experimental: UMA
Medicamento: cloridrato de ziprasidona
A ziprasidona será iniciada com 80 mg/dia no Dia 1 e titulada para 120 mg/dia a partir do Dia 3. A partir do Dia 7, a dosagem pode ser ajustada com base no estado clínico entre 120 e 160 mg/dia.
Outros nomes:
  • Geodon, Zeldox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média na pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) durante a fase duplo-cega.
Prazo: 4 semanas
YMRS é um instrumento de 11 itens com escalas entre 0 a 4 para 7 itens e escalas entre 0 e 8 para 4 itens. 0 é normal e 4 ou 8 é o nível mais alto de anormal, dependendo do item.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na escala de impressões clínicas globais para uso em pontuações de doenças bipolares; Pontuações da Escala de Depressão de Montgomery Asberg na Fase Duplo-Cego.
Prazo: até 10 semanas
até 10 semanas
Mudança da linha de base na avaliação global das pontuações da escala de funcionamento, questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos, satisfação com a qualidade de vida e questionário de satisfação na fase duplo-cega.
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de pacientes com remissão sintomática após 4, 6 e 10 semanas de tratamento e ao final da fase duplo-cego.
Prazo: 4, 6 e 10 semanas
4, 6 e 10 semanas
Tempo para remissão sintomática na fase duplo-cega.
Prazo: até 10 semanas
até 10 semanas
Porcentagem de pacientes com resposta clínica após 6 semanas de tratamento duplo-cego.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Porcentagem de pacientes com recaída sintomática de mania e/ou recaída sintomática de depressão durante a fase aberta.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1281147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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