Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziprasidon en de resultaten van Olanzapine bij manie (ZOOM)

2 maart 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie, waarin de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ziprasidon (Zeldox, Geodon) vergeleken wordt met olanzapine (Zyprexa) bij de behandeling en instandhouding van de respons bij patiënten met acute manie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ziprasidon versus olanzapine bij de behandeling van acute manie te vergelijken. Een open-label extensie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ziprasidon in vergelijking met olanzapine verder evalueren. De rekrutering van de studie werd op 30 juli 2007 stopgezet vanwege problemen bij het inschrijven van het beoogde aantal patiënten. Proefpersonen die op dat moment waren ingeschreven, voltooiden het onderzoek volgens het protocol. Er waren geen zorgen over de veiligheid bij de beslissing om de inschrijving stop te zetten. Het laatste onderwerp Laatste bezoek was 10 januari 2008.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italië, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Italië, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italië, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italië, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italië, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Italië, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34440
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanje, 01004
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een primaire diagnose hebben van bipolaire I stoornis, huidige episode manisch (DSM-IV 296.4x) of gemengd (DSM-IV296.6x) zoals bepaald door een gestructureerd klinisch interview (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) bij screening.
  • Een minimale score van 20 op de YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een diagnose van leerstoornis of organisch hersensyndroom.
  • Een door middelen veroorzaakte psychotische stoornis of gedragsstoornis hebben waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: olanzapine
Olanzapine wordt gestart met 15 mg/dag op dag 1 tot en met dag 7. De dosering wordt dan aangepast op basis van de klinische status tussen 15 en 20 mg/dag.
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: ziprasidon hydrochloride
Ziprasidon wordt gestart met 80 mg/dag op dag 1 en getitreerd tot 120 mg/dag vanaf dag 3. Vanaf dag 7 kan de dosering worden aangepast op basis van de klinische status tussen 120 en 160 mg/dag.
Andere namen:
  • Geodon, Zeldox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van de score op de Young Mania Rating Scale (YMRS) tijdens de dubbelblinde fase.
Tijdsspanne: 4 weken
YMRS is een instrument met 11 items met schalen tussen 0 en 4 voor 7 items en schalen tussen 0 en 8 voor 4 items. 0 is normaal en 4 of 8 is het hoogste niveau van abnormaal, afhankelijk van het item.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale vertoningsschaal voor gebruik bij bipolaire ziektescores; Montgomery Asberg Depressieschaalscores in de dubbelblinde fase.
Tijdsspanne: tot 10 weken
tot 10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in globale beoordeling van functionerende schaalscores, vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie, levenskwaliteit en tevredenheidsvragenlijst in de dubbelblinde fase.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage patiënten met symptomatische remissie na 4, 6 en 10 weken behandeling en aan het einde van de dubbelblinde fase.
Tijdsspanne: 4, 6 en 10 weken
4, 6 en 10 weken
Tijd tot symptomatische remissie in de dubbelblinde fase.
Tijdsspanne: tot 10 weken
tot 10 weken
Percentage patiënten met klinische respons na 6 weken dubbelblinde behandeling.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Percentage patiënten met symptomatische terugval van manie en/of symptomatische terugval van depressie tijdens de open-labelfase.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1281147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren