Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ziprasidoni ja olantsapiinin tulokset maniassa (ZOOM)

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan tsiprasidonin (Zeldox, Geodon) ja olantsapiinin (Zyprexa) tehoa ja siedettävyyttä hoidettaessa ja ylläpitämällä vastetta potilailla, joilla on akuutti mania

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tsiprasidonin ja olantsapiinin tehoa ja siedettävyyttä akuutin manian hoidossa. Avoimessa laajennuksessa arvioidaan edelleen tsiprasidonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä olantsapiiniin verrattuna. Tutkimusrekrytointi keskeytettiin vaikeuksien vuoksi saada tavoiteltua potilasmäärää 30.7.2007. Koehenkilöt, jotka olivat mukana tuolloin, suorittivat tutkimuksen päätökseen protokollan mukaisesti. Ilmoittautumisen keskeyttämispäätökseen ei liittynyt turvallisuusongelmia. Viimeinen aiheen viimeinen vierailu oli 10. tammikuuta 2008.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Espanja, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italia, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italia, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italia, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Italia, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turkki, 34440
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ensisijainen diagnoosi kaksisuuntainen mielialahäiriö I, nykyinen maaninen episodi (DSM-IV 296.4x) tai sekamuotoinen (DSM-IV296.6x) strukturoidun kliinisen haastattelun (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) perusteella seulonnan yhteydessä.
  • Vähimmäispistemäärä 20 YMRS:ssä (Youngs Mania Rating Scale).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu oppimishäiriö tai orgaaninen aivosyndrooma.
  • Sinulla on päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai käyttäytymishäiriö, jonka uskotaan johtuvan päihteiden käytöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: olantsapiini
Olantsapiini aloitetaan annoksella 15 mg/vrk päivästä 1 päivään 7. Annostus muutetaan sitten kliinisen tilan perusteella välillä 15-20 mg/vrk.
Kokeellinen: A
Lääke: tsiprasidonihydrokloridi
Ziprasidoni aloitetaan annoksella 80 mg/vrk päivänä 1 ja titrataan 120 mg:aan/vrk päivästä 3 alkaen. Päivästä 7 alkaen annosta voidaan muuttaa kliinisen tilan perusteella välillä 120-160 mg/vrk.
Muut nimet:
  • Geodon, Zeldox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale (YMRS) -pisteiden keskimääräinen lasku kaksoissokkovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
YMRS on 11-osainen instrumentti, jonka asteikot ovat 0-4 7 pisteelle ja 0-8 4 pisteelle. 0 on normaali ja joko 4 tai 8 on korkein epänormaalin taso kohteen mukaan.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kliinisessä globaalissa näyttökerrassa käytettäväksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön pisteissä; Montgomery Asbergin masennusasteikon pisteet kaksoissokkovaiheessa.
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
jopa 10 viikkoa
Muutos perustasosta toimivuusasteikon pistemäärien maailmanlaajuisessa arvioinnissa, lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä, elämänlaadusta nauttimisessa ja tyytyväisyyskyselyssä kaksoissokkovaiheessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireinen remissio 4, 6 ja 10 viikon hoidon jälkeen ja kaksoissokkovaiheen lopussa.
Aikaikkuna: 4, 6 ja 10 viikkoa
4, 6 ja 10 viikkoa
Aika oireiden lievitykseen kaksoissokkovaiheessa.
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
jopa 10 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste 6 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireinen manian uusiutuminen ja/tai oireinen masennuksen uusiutuminen avoimen vaiheen aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1281147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti mania

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa