Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты зипразидона и оланзапина при мании (ZOOM)

2 марта 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование, сравнивающее эффективность и переносимость зипразидона (Zeldox, Geodon) и оланзапина (Zyprexa) при лечении и поддержании ответа у пациентов с острой манией

Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости зипрасидона и оланзапина при лечении острой мании. Расширение открытого исследования позволит дополнительно оценить эффективность, безопасность и переносимость зипрасидона по сравнению с оланзапином. Набор в исследование был остановлен из-за трудностей с набором целевого количества пациентов 30 июля 2007 г. Субъекты, которые были зарегистрированы в то время, завершили исследование в соответствии с протоколом. Принятие решения о прекращении регистрации не сопровождалось опасениями по поводу безопасности. Последнее посещение субъекта было 10 января 2008 г.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Granada, Испания, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Испания, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Италия, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Италия, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Италия, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Италия, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Италия, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Италия, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Турция, 34440
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют первичный диагноз биполярного расстройства I, текущий маниакальный эпизод (DSM-IV 296.4x) или смешанный (DSM-IV296.6x) по результатам структурированного клинического интервью (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) при скрининге.
  • Минимальный балл 20 по YMRS (Рейтинговая шкала мании молодых людей).

Критерий исключения:

  • Имеют диагноз неспособности к обучению или органического мозгового синдрома.
  • Имеют вызванное употреблением психоактивных веществ психотическое расстройство или поведенческое расстройство, предположительно вызванное злоупотреблением психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: оланзапин
Оланзапин будет начинаться с дозы 15 мг/день с 1-го по 7-й день. Затем дозировка будет корректироваться в зависимости от клинического состояния от 15 до 20 мг/день.
Экспериментальный: А
Лекарство: зипразидона гидрохлорид
Зипрасидон будет начат с 80 мг/сут в 1-й день и титрован до 120 мг/сут с 3-го дня. Начиная с 7-го дня дозировка может быть скорректирована на основе клинического состояния между 120 и 160 мг/сут.
Другие имена:
  • Геодон, Зельдокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение балла по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) во время фазы двойного слепого исследования.
Временное ограничение: 4 недели
YMRS представляет собой инструмент из 11 пунктов со шкалами от 0 до 4 для 7 пунктов и шкалами от 0 до 8 для 4 пунктов. 0 — это нормально, а 4 или 8 — наивысший уровень ненормальности, в зависимости от пункта.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы общих клинических впечатлений по сравнению с исходным уровнем для использования в оценках биполярного расстройства; Оценки по шкале депрессии Монтгомери Асберга на двойном слепом этапе.
Временное ограничение: до 10 недель
до 10 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы глобальной оценки функционирования, опросника удовлетворенности лечением при приеме лекарств, опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни на двойном слепом этапе.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процент пациентов с симптоматической ремиссией после 4, 6 и 10 недель лечения и в конце двойной слепой фазы.
Временное ограничение: 4, 6 и 10 недель
4, 6 и 10 недель
Время до симптоматической ремиссии в двойной слепой фазе.
Временное ограничение: до 10 недель
до 10 недель
Процент пациентов с клиническим ответом после 6 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент пациентов с симптоматическим рецидивом мании и/или симптоматическим рецидивом депрессии во время открытой фазы исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1281147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться