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Esiti di ziprasidone e olanzapina nella mania (ZOOM)

2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che confronta l'efficacia e la tollerabilità di Ziprasidone (Zeldox, Geodon) rispetto a Olanzapina (Zyprexa) nel trattamento e nel mantenimento della risposta nei pazienti con mania acuta

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di ziprasidone rispetto a olanzapina nel trattamento della mania acuta. Un'estensione in aperto valuterà ulteriormente l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ziprasidone rispetto a olanzapina. Il reclutamento dello studio è stato interrotto a causa della difficoltà nell'arruolamento del numero target di pazienti il ​​30 luglio 2007. I soggetti che sono stati arruolati al momento hanno completato lo studio come da protocollo. Non ci sono stati problemi di sicurezza coinvolti nella decisione di interrompere l'iscrizione. L'ultima visita dell'ultimo soggetto è stata il 10 gennaio 2008.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italia, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italia, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italia, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Italia, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spagna, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34440
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi primaria di Disturbo Bipolare I, episodio maniacale in atto (DSM-IV 296.4x) o misto (DSM-IV296.6x) come determinato da un'intervista clinica strutturata (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) allo screening.
  • Un punteggio minimo di 20 sulla YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo dell'apprendimento o sindrome cerebrale organica.
  • Avere un disturbo psicotico indotto da sostanze o un disturbo comportamentale ritenuto dovuto all'abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: olanzapina
Olanzapina inizierà a 15 mg/giorno dal giorno 1 fino al giorno 7. Il dosaggio verrà quindi aggiustato sulla base dello stato clinico tra 15 e 20 mg/giorno.
Sperimentale: UN
Droga: ziprasidone cloridrato
Ziprasidone verrà iniziato a 80 mg/die il giorno 1 e titolato a 120 mg/die dal giorno 3. Dal giorno 7 il dosaggio può essere aggiustato sulla base dello stato clinico tra 120 e 160 mg/die.
Altri nomi:
  • Geodonte, Zeldox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) durante la fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: 4 settimane
YMRS è uno strumento a 11 voci con scale comprese tra 0 e 4 per 7 voci e scale tra 0 e 8 per 4 voci. 0 è normale e 4 o 8 è il livello più alto di anormale, a seconda dell'elemento.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali per l'uso nei punteggi delle malattie bipolari; Montgomery Asberg Depression Scale Punteggi nella fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dei punteggi della scala di funzionamento, questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci, questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione nella fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di pazienti con remissione sintomatica dopo 4, 6 e 10 settimane di trattamento e al termine della fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: 4, 6 e 10 settimane
4, 6 e 10 settimane
Tempo di remissione sintomatica nella fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
fino a 10 settimane
Percentuale di pazienti con risposta clinica dopo 6 settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di pazienti con recidiva sintomatica di mania e/o recidiva sintomatica di depressione durante la fase in aperto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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