Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziprasidon og Olanzapines resultater i mani (ZOOM)

2. mars 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie, som sammenligner effekten og toleransen til Ziprasidon (Zeldox, Geodon) vs. Olanzapin (Zyprexa) i behandling og vedlikehold av respons hos pasienter med akutt mani

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen til ziprasidon versus olanzapin ved behandling av akutt mani. En åpen utvidelse vil ytterligere evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ziprasidon sammenlignet med olanzapin. Studierekruttering ble stoppet på grunn av vanskeligheter med å registrere det målrettede antallet pasienter 30. juli 2007. Forsøkspersoner som ble registrert på det tidspunktet fullførte studien i henhold til protokollen. Det var ingen sikkerhetshensyn involvert i beslutningen om å stoppe registreringen. Det siste emnet siste besøk var 10. januar 2008.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italia, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Italia, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italia, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italia, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italia, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Italia, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Granada, Spania, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spania, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34440
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en primærdiagnose av Bipolar I-lidelse, nåværende episode manisk (DSM-IV 296.4x) eller blandet (DSM-IV296.6x) som bestemt av et strukturert klinisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) ved screening.
  • En minimumsscore på 20 på YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen lærevansker eller organisk hjernesyndrom.
  • Har en rusindusert psykotisk lidelse eller atferdsforstyrrelse som antas å skyldes rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: olanzapin
Olanzapin vil startes med 15 mg/dag på dag 1 til dag 7. Dosen vil da justeres på grunnlag av klinisk status mellom 15 og 20 mg/dag.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: ziprasidon hydroklorid
Ziprasidon vil bli initiert med 80 mg/dag på dag 1 og titrert til 120 mg/dag fra dag 3. Fra dag 7 kan dosen justeres på grunnlag av klinisk status mellom 120 og 160 mg/dag.
Andre navn:
  • Geodon, Zeldox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i Young Mania Rating Scale (YMRS)-score under den doble blinde fasen.
Tidsramme: 4 uker
YMRS er 11-elements instrument med skalaer mellom 0 og 4 for 7 elementer og skalaer mellom 0 og 8 for 4 elementer. 0 er normalt og enten 4 eller 8 er det høyeste nivået av unormalt, avhengig av elementet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk global inntrykkskala for bruk i bipolar sykdomsscore; Montgomery Asberg Depression Scale Scores i den doble blinde fasen.
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker
Endring fra baseline i Global Assessment of Functioning Scale Scores, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering, Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire in the Double Blind Phase.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av pasienter med symptomatisk remisjon etter 4, 6 og 10 ukers behandling og ved slutten av den dobbeltblindede fasen.
Tidsramme: 4, 6 og 10 uker
4, 6 og 10 uker
Tid til symptomatisk remisjon i den doble blinde fasen.
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker
Prosentandel av pasienter med klinisk respons etter 6 uker med dobbeltblind behandling.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Prosentandel av pasienter med symptomatisk tilbakefall av mani og/eller symptomatisk tilbakefall av depresjon under den åpne fasen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mani

Kliniske studier på ziprasidon hydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere