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Les résultats de la ziprasidone et de l'olanzapine dans la manie (ZOOM)

2 mars 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérabilité de la ziprasidone (Zeldox, Geodon) à celle de l'olanzapine (Zyprexa) dans le traitement et le maintien de la réponse chez les patients atteints de manie aiguë

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de la ziprasidone versus l'olanzapine dans le traitement de la manie aiguë. Une extension en ouvert évaluera davantage l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ziprasidone par rapport à l'olanzapine. Le recrutement de l'étude a été arrêté en raison de la difficulté à recruter le nombre de patients ciblé le 30 juillet 2007. Les sujets qui étaient inscrits à l'époque ont terminé l'étude conformément au protocole. Il n'y avait aucun problème de sécurité impliqué dans la décision d'arrêter l'inscription. La dernière visite du dernier sujet a eu lieu le 10 janvier 2008.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Espagne, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italie, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Italie, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italie, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italie, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italie, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Italie, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Turquie, 34440
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic principal de trouble bipolaire I, épisode maniaque actuel (DSM-IV 296.4x) ou mixte (DSM-IV296.6x) tel que déterminé par un entretien clinique structuré (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) lors du dépistage.
  • Un score minimum de 20 sur l'échelle YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic de trouble d'apprentissage ou de syndrome cérébral organique.
  • Avoir un trouble psychotique induit par une substance ou un trouble du comportement que l'on pense être dû à la toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: olanzapine
L'olanzapine sera débutée à 15 mg/jour du J1 au Jour 7. La posologie sera ensuite ajustée en fonction de l'état clinique entre 15 et 20 mg/jour.
Expérimental: UN
Médicament: chlorhydrate de ziprasidone
La ziprasidone sera initiée à 80 mg/jour le jour 1 et titrée à 120 mg/jour à partir du jour 3. A partir du jour 7, la posologie pourra être ajustée en fonction de l'état clinique entre 120 et 160 mg/jour.
Autres noms:
  • Géodon, Zeldox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne du score YMRS (Young Mania Rating Scale) pendant la phase en double aveugle.
Délai: 4 semaines
YMRS est un instrument à 11 items avec des échelles de 0 à 4 pour 7 items et des échelles de 0 à 8 pour 4 items. 0 est normal et 4 ou 8 est le niveau le plus élevé d'anormal, selon l'élément.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'impressions globales cliniques à utiliser dans les scores de maladie bipolaire ; Scores de l'échelle de dépression de Montgomery Asberg dans la phase en double aveugle.
Délai: jusqu'à 10 semaines
jusqu'à 10 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale des scores de l'échelle de fonctionnement, le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments, le plaisir de la qualité de vie et le questionnaire de satisfaction dans la phase en double aveugle.
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de patients en rémission symptomatique après 4, 6 et 10 semaines de traitement et à la fin de la phase en double aveugle.
Délai: 4, 6 et 10 semaines
4, 6 et 10 semaines
Temps de rémission symptomatique dans la phase en double aveugle.
Délai: jusqu'à 10 semaines
jusqu'à 10 semaines
Pourcentage de patients ayant une réponse clinique après 6 semaines de traitement en double aveugle.
Délai: 6 semaines
6 semaines
Pourcentage de patients présentant une rechute symptomatique de manie et/ou une rechute symptomatique de dépression pendant la phase ouverte.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2006

Première publication (Estimation)

24 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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