齐拉西酮和奥氮平治疗躁狂症的结果 (ZOOM)
一项多中心、随机、双盲、平行组研究，比较齐拉西酮（Zeldox、Geodon）与奥氮平（再普乐）在急性躁狂症患者治疗和维持反应中的疗效和耐受性
本研究的目的是比较齐拉西酮与奥氮平治疗急性躁狂症的疗效和耐受性。
开放标签扩展将进一步评估齐拉西酮与奥氮平相比的疗效、安全性和耐受性。
由于难以在 2007 年 7 月 30 日招募到目标数量的患者，因此停止了研究招募。
当时登记的受试者按照方案完成了研究。
停止注册的决定不涉及安全问题。
上次受试者上次访问时间为 2008 年 1 月 10 日。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、124 62
- Pfizer Investigational Site
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Aachen、德国、52074
- Pfizer Investigational Site
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Augsburg、德国、86156
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg、德国、79104
- Pfizer Investigational Site
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Bari、意大利、70100
- Pfizer Investigational Site
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Guardiagrele (CH)、意大利、66016
- Pfizer Investigational Site
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Lido Di Camaiore (LU)、意大利、55043
- Pfizer Investigational Site
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Partinico (Pa)、意大利、90047
- Pfizer Investigational Site
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Perugia、意大利、06127
- Pfizer Investigational Site
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Siena、意大利、53100
- Pfizer Investigational Site
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Torino、意大利、10126
- Pfizer Investigational Site
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Trieste、意大利、34126
- Pfizer Investigational Site
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Salerno
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S. Arsenio、Salerno、意大利、84037
- Pfizer Investigational Site
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Ankara、火鸡、06100
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34440
- Pfizer Investigational Site
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Granada、西班牙、18014
- Pfizer Investigational Site
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Malaga、西班牙、29009
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Pfizer Investigational Site
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Vitoria
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Alava、Vitoria、西班牙、01004
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为 I 型双相情感障碍、当前发作的躁狂症 (DSM-IV 296.4x) 或混合型 (DSM-IV296.6x) 筛选时通过结构化临床访谈（迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)）确定。
- YMRS（Youngs Mania 评定量表）的最低分数为 20。
排除标准：
- 有学习障碍或器质性脑综合症的诊断。
- 患有被认为是由于药物滥用引起的物质诱发的精神障碍或行为障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乙
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从第 1 天到第 7 天，奥氮平的起始剂量为 15 毫克/天。然后将根据临床状况将剂量调整为 15 至 20 毫克/天。
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实验性的：一个
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Ziprasidone 将在第 1 天以 80 mg/天开始，并从第 3 天开始滴定至 120 mg/天。从第 7 天开始，可根据临床状态将剂量调整为 120 至 160 mg/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲阶段 Young Mania 评定量表 (YMRS) 得分的平均降低。
大体时间：4周
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YMRS 是 11 项量表，7 项的量表在 0 到 4 之间，4 项的量表在 0 到 8 之间。
0 为正常，4 或 8 为最高级别的异常，具体取决于项目。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用于双相情感障碍评分的临床总体印象量表的基线变化；双盲阶段蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表评分。
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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双盲阶段功能量表评分、药物治疗满意度调查问卷、生活质量享受和满意度调查问卷中的基线变化。
大体时间：6个月
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6个月
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治疗 4、6 和 10 周后以及双盲期结束时症状缓解的患者百分比。
大体时间：4、6 和 10 周
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4、6 和 10 周
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双盲阶段症状缓解的时间。
大体时间：长达 10 周
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长达 10 周
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双盲治疗 6 周后出现临床反应的患者百分比。
大体时间：6周
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6周
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在开放标签阶段，有症状的躁狂症复发和/或有症状的抑郁症复发的患者百分比。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月22日
首次发布 (估计)
2006年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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