Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ziprasidon és az olanzapin eredményei mániában (ZOOM)

2021. március 2. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, a ziprasidon (Zeldox, Geodon) és az olanzapin (Zyprexa) hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az akut mániában szenvedő betegek kezelésében és a válaszreakció fenntartásában

E vizsgálat célja a ziprasidon és az olanzapin hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az akut mánia kezelésében. Egy nyílt meghosszabbítás tovább fogja értékelni a ziprasidon és az olanzapin hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát. 2007. július 30-án a megcélzott betegszám felvételének nehézségei miatt a vizsgálati toborzást leállítottuk. Azok az alanyok, akiket akkor vettek fel, a protokoll szerint befejezték a vizsgálatot. A beiratkozás leállításáról szóló döntés nem tartalmazott biztonsági aggályokat. Az utolsó alany utolsó látogatása 2008. január 10-én volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Olaszország, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Olaszország, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Olaszország, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Olaszország, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Olaszország, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Olaszország, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34440
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanyolország, 01004
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges diagnózisa az I. bipoláris zavar, jelenlegi mániás epizód (DSM-IV 296.4x) vagy vegyes (DSM-IV296.6x) amint azt egy strukturált klinikai interjú (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) határozza meg a szűréskor.
  • Minimum 20 pont az YMRS-en (Youngs Mania Rating Scale).

Kizárási kritériumok:

  • Tanulási zavar vagy organikus agy szindróma diagnózisa van.
  • Kábítószer-indukálta pszichotikus rendellenesség vagy viselkedési zavar van, amelyről úgy gondolják, hogy a szerhasználat következménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Drog: olanzapin
Az olanzapint napi 15 mg-mal kezdik az 1. napon a 7. napig. Az adagot ezután a klinikai állapot alapján 15 és 20 mg/nap között módosítják.
Kísérleti: A
Drog: ziprazidon-hidroklorid
A ziprazidont az 1. napon napi 80 mg-mal kezdik, majd a 3. naptól napi 120 mg-ra titrálják. A 7. naptól az adagot a klinikai állapot alapján 120 és 160 mg/nap között lehet módosítani.
Más nevek:
  • Geodon, Zeldox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Young Mania Rating Scale (YMRS) pontszámának átlagos csökkenése a kettős vak fázisban.
Időkeret: 4 hét
Az YMRS egy 11 tételből álló műszer 0 és 4 közötti skálákkal 7 tételhez és 0 és 8 közötti skálákkal 4 tételhez. A 0 a normális, a 4 vagy a 8 pedig az abnormális legmagasabb szintje, az elemtől függően.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomások skálájában a bipoláris betegség pontszámaihoz; Montgomery Asberg depressziós skála pontszámai a kettős vak fázisban.
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
legfeljebb 10 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a funkcionális skála pontszámainak globális értékelésében, a kezeléssel való elégedettségi kérdőívben a gyógyszeres kezeléshez, az életminőség élvezetére és az elégedettségre vonatkozó kérdőívre a kettős vak fázisban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Tüneti remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya 4, 6 és 10 hetes kezelés után, valamint a kettős vak fázis végén.
Időkeret: 4, 6 és 10 hét
4, 6 és 10 hét
A szimptomatikus remisszió ideje a kettős vak fázisban.
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
legfeljebb 10 hétig
A 6 hetes kettős vak kezelés után klinikailag reagáló betegek százalékos aránya.
Időkeret: 6 hét
6 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a mánia tüneti visszaesése és/vagy a depresszió tüneti kiújulása a nyílt szakaszban.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281147

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mánia

Klinikai vizsgálatok a ziprazidon-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel