Ziprasidone과 Olanzapine의 열광 결과 (ZOOM)
2021년 3월 2일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
급성 조증 환자의 치료 및 반응 유지에 있어 Ziprasidone(Zeldox, Geodon) 대 Olanzapine(Zyprexa)의 효능 및 내약성을 비교한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 급성 조증의 치료에서 ziprasidone과 olanzapine의 효능과 내약성을 비교하는 것입니다.
오픈 라벨 확장은 올란자핀과 비교하여 지프라시돈의 효능, 안전성 및 내약성을 추가로 평가할 것입니다.
연구 모집은 2007년 7월 30일에 목표 환자 수를 등록하는 데 어려움이 있어 중단되었습니다.
당시 등록된 피험자는 프로토콜에 따라 연구를 완료했습니다.
등록 중단 결정과 관련된 안전 문제는 없었습니다.
마지막 피험자의 마지막 방문은 2008년 1월 10일이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 124 62
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Pfizer Investigational Site
-
Augsburg, 독일, 86156
- Pfizer Investigational Site
-
Freiburg, 독일, 79104
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Granada, 스페인, 18014
- Pfizer Investigational Site
-
Malaga, 스페인, 29009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, 스페인, 01004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70100
- Pfizer Investigational Site
-
Guardiagrele (CH), 이탈리아, 66016
- Pfizer Investigational Site
-
Lido Di Camaiore (LU), 이탈리아, 55043
- Pfizer Investigational Site
-
Partinico (Pa), 이탈리아, 90047
- Pfizer Investigational Site
-
Perugia, 이탈리아, 06127
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Pfizer Investigational Site
-
Trieste, 이탈리아, 34126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Salerno
-
S. Arsenio, Salerno, 이탈리아, 84037
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34440
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 양극성 장애, 현재 삽화 조증(DSM-IV 296.4x) 또는 혼합형(DSM-IV296.6x)으로 기본 진단을 받았습니다. 스크리닝 시 구조화된 임상 인터뷰(MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview))에 의해 결정됩니다.
- YMRS(Youngs Mania Rating Scale)에서 최소 20점.
제외 기준:
- 학습 장애 또는 기질적 뇌 증후군 진단을 받으십시오.
- 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 물질 유발 정신병 장애 또는 행동 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비
|
올란자핀은 1일부터 7일까지 15mg/일로 시작합니다. 그런 다음 용량은 임상 상태에 따라 15~20mg/일 사이에서 조정됩니다.
|
|
실험적: ㅏ
|
지프라시돈은 1일째 80mg/일에서 시작하여 3일째부터 120mg/일로 적정합니다. 7일째부터 용량은 임상 상태에 따라 120~160mg/일 사이에서 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 단계 동안 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수의 평균 감소.
기간: 4 주
|
YMRS는 7개 항목에 대해 0에서 4 사이의 척도와 4개 항목에 대해 0에서 8 사이의 척도를 갖는 11개 항목 도구입니다.
항목에 따라 0이 정상이고 4 또는 8이 최고 비정상 수준입니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
양극성 질환 점수에 사용하기 위한 임상적 전반적 인상 척도의 기준선으로부터의 변화; 이중 맹검 단계에서 Montgomery Asberg 우울증 척도 점수.
기간: 최대 10주
|
최대 10주
|
|
이중 맹검 단계에서 기능 척도 점수, 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지, 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지의 전반적인 평가에서 기준선에서 변경.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
4주, 6주 및 10주 치료 후 및 이중 맹검 단계 종료 시점에 증상이 완화된 환자의 비율.
기간: 4, 6, 10주
|
4, 6, 10주
|
|
이중 눈가림 단계에서 증상 완화까지의 시간.
기간: 최대 10주
|
최대 10주
|
|
이중 맹검 치료 6주 후 임상 반응을 보인 환자의 백분율.
기간: 6주
|
6주
|
|
오픈 라벨 단계 동안 조증의 증상적 재발 및/또는 우울증의 증상적 재발이 있는 환자의 백분율.
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281147
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .