Resultados de ziprasidona y olanzapina en manía (ZOOM)
2 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, que compara la eficacia y tolerabilidad de ziprasidona (Zeldox, Geodon) frente a olanzapina (Zyprexa) en el tratamiento y mantenimiento de la respuesta en pacientes con manía aguda
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y tolerabilidad de ziprasidona versus olanzapina en el tratamiento de la manía aguda.
Una extensión de etiqueta abierta evaluará aún más la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ziprasidona en comparación con olanzapina.
El reclutamiento del estudio se detuvo debido a la dificultad de inscribir al número objetivo de pacientes el 30 de julio de 2007.
Los sujetos que estaban inscritos en el momento completaron el estudio según el protocolo.
No hubo preocupaciones de seguridad involucradas en la decisión de detener la inscripción.
La última visita del último sujeto fue el 10 de enero de 2008.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Pfizer Investigational Site
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Augsburg, Alemania, 86156
- Pfizer Investigational Site
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Freiburg, Alemania, 79104
- Pfizer Investigational Site
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Granada, España, 18014
- Pfizer Investigational Site
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Malaga, España, 29009
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Pfizer Investigational Site
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Vitoria
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Alava, Vitoria, España, 01004
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 124 62
- Pfizer Investigational Site
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Bari, Italia, 70100
- Pfizer Investigational Site
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Guardiagrele (CH), Italia, 66016
- Pfizer Investigational Site
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Lido Di Camaiore (LU), Italia, 55043
- Pfizer Investigational Site
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Partinico (Pa), Italia, 90047
- Pfizer Investigational Site
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Perugia, Italia, 06127
- Pfizer Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Torino, Italia, 10126
- Pfizer Investigational Site
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Trieste, Italia, 34126
- Pfizer Investigational Site
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Salerno
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S. Arsenio, Salerno, Italia, 84037
- Pfizer Investigational Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Pfizer Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34440
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico primario de Trastorno Bipolar I, episodio maníaco actual (DSM-IV 296.4x) o mixto (DSM-IV296.6x) según lo determinado por una entrevista clínica estructurada (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)) en la selección.
- Una puntuación mínima de 20 en la YMRS (Escala de calificación de Youngs Mania).
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de discapacidad de aprendizaje o síndrome cerebral orgánico.
- Tiene un trastorno psicótico inducido por sustancias o un trastorno del comportamiento que se cree que se debe al abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B
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La olanzapina se iniciará con 15 mg/día desde el día 1 hasta el día 7. Luego, la dosis se ajustará según el estado clínico entre 15 y 20 mg/día.
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Experimental: A
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Ziprasidona se iniciará a 80 mg/día el Día 1 y se titulará a 120 mg/día a partir del Día 3. A partir del Día 7, la dosis puede ajustarse en función del estado clínico entre 120 y 160 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media en la puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) durante la fase de doble ciego.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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YMRS es un instrumento de 11 ítems con escalas de 0 a 4 para 7 ítems y escalas de 0 a 8 para 4 ítems.
0 es normal y 4 u 8 es el nivel más alto de anormal, según el elemento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de impresiones clínicas globales para uso en puntajes de enfermedad bipolar; Puntuaciones de la escala de depresión de Montgomery Asberg en la fase de doble ciego.
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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hasta 10 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación global de las puntuaciones de la escala de funcionamiento, el cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación, el disfrute de la calidad de vida y el cuestionario de satisfacción en la fase doble ciego.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de pacientes con remisión sintomática a las 4, 6 y 10 semanas de tratamiento y al final de la fase doble ciego.
Periodo de tiempo: 4, 6 y 10 semanas
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4, 6 y 10 semanas
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Tiempo hasta la remisión sintomática en la fase de doble ciego.
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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hasta 10 semanas
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Porcentaje de pacientes con respuesta clínica tras 6 semanas de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Porcentaje de pacientes con recaída sintomática de manía y/o recaída sintomática de depresión durante la fase abierta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Manía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Olanzapina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- A1281147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .