Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ziprasidon och Olanzapins resultat i mani (ZOOM)

2 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie, som jämför effektiviteten och tolerabiliteten av Ziprasidon (Zeldox, Geodon) vs. Olanzapin (Zyprexa) vid behandling och underhåll av respons hos patienter med akut mani

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av ziprasidon jämfört med olanzapin vid behandling av akut mani. En öppen förlängning kommer att ytterligare utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ziprasidon jämfört med olanzapin. Rekryteringen av studien stoppades på grund av svårigheter att registrera det avsedda antalet patienter den 30 juli 2007. Försökspersoner som var inskrivna vid tidpunkten slutförde studien enligt protokoll. Det fanns inga säkerhetsproblem involverade i beslutet att stoppa inskrivningen. Det senaste ämnet senaste besöket var den 10 januari 2008.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Italien, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Italien, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Italien, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Italien, 84037
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34440
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanien, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en primär diagnos av bipolär störning I, aktuell episod manisk (DSM-IV 296.4x) eller blandad (DSM-IV296.6x) enligt en strukturerad klinisk intervju (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) vid screening.
  • Minsta poäng på 20 på YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Exklusions kriterier:

  • Har diagnosen inlärningssvårigheter eller organiskt hjärnsyndrom.
  • Har en substansinducerad psykotisk störning eller beteendestörning som tros bero på missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: olanzapin
Olanzapin kommer att påbörjas med 15 mg/dag dag 1 till dag 7. Dosen kommer sedan att justeras på basis av klinisk status mellan 15 och 20 mg/dag.
Experimentell: A
Läkemedel: ziprasidonhydroklorid
Ziprasidon initieras med 80 mg/dag dag 1 och titreras till 120 mg/dag från dag 3. Från dag 7 kan dosen justeras på basis av klinisk status mellan 120 och 160 mg/dag.
Andra namn:
  • Geodon, Zeldox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng under dubbelblindfasen.
Tidsram: 4 veckor
YMRS är ett instrument med 11 artiklar med skalor mellan 0 och 4 för 7 artiklar och skalor mellan 0 och 8 för 4 artiklar. 0 är normalt och antingen 4 eller 8 är den högsta nivån av onormalt, beroende på objektet.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i klinisk global visningsskala för användning vid bipolär sjukdomsresultat; Montgomery Asberg Depression Scale poäng i den dubbelblinda fasen.
Tidsram: upp till 10 veckor
upp till 10 veckor
Förändring från baslinjen i Global Assessment of Functioning Scale Scores, Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering, Livskvalitetsnjutning och Satisfaction Questionnaire i den dubbelblinda fasen.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel patienter med symtomatisk remission efter 4, 6 och 10 veckors behandling och i slutet av den dubbelblinda fasen.
Tidsram: 4, 6 och 10 veckor
4, 6 och 10 veckor
Dags för symtomatisk remission i den dubbelblinda fasen.
Tidsram: upp till 10 veckor
upp till 10 veckor
Andel patienter med kliniskt svar efter 6 veckors dubbelblind behandling.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Andel patienter med symtomatiskt återfall av mani och/eller symtomatiskt återfall av depression under den öppna fasen.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281147

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut mani

Kliniska prövningar på ziprasidonhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera