Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zyprazydon i wyniki olanzapiny w manii (ZOOM)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe, porównujące skuteczność i tolerancję zyprazydonu (Zeldox, Geodon) z olanzapiną (Zyprexa) w leczeniu i utrzymaniu odpowiedzi u pacjentów z ostrą manią

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji zyprazydonu i olanzapiny w leczeniu ostrej manii. Otwarte rozszerzenie będzie dalej oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję zyprazydonu w porównaniu z olanzapiną. Rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu trudności w zapisie docelowej liczby pacjentów w dniu 30 lipca 2007 r. Pacjenci, którzy zostali zapisani w tym czasie, ukończyli badanie zgodnie z protokołem. Decyzja o wstrzymaniu rejestracji nie wiązała się z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa. Ostatni podmiot Ostatnia wizyta miała miejsce 10 stycznia 2008 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Pfizer Investigational Site
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Hiszpania, 01004
        • Pfizer Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34440
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70100
        • Pfizer Investigational Site
      • Guardiagrele (CH), Włochy, 66016
        • Pfizer Investigational Site
      • Lido Di Camaiore (LU), Włochy, 55043
        • Pfizer Investigational Site
      • Partinico (Pa), Włochy, 90047
        • Pfizer Investigational Site
      • Perugia, Włochy, 06127
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Pfizer Investigational Site
      • Trieste, Włochy, 34126
        • Pfizer Investigational Site
    • Salerno
      • S. Arsenio, Salerno, Włochy, 84037
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają pierwotną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, obecny epizod maniakalny (DSM-IV 296.4x) lub mieszany (DSM-IV296.6x) jak określono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)) podczas badania przesiewowego.
  • Minimalny wynik 20 w skali YMRS (Youngs Mania Rating Scale).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę trudności w uczeniu się lub organicznego zespołu mózgowego.
  • Mają zaburzenia psychotyczne wywołane substancjami lub zaburzenia zachowania, które uważa się za spowodowane nadużywaniem substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: olanzapina
Leczenie olanzapiną rozpocznie się od dawki 15 mg/dobę od dnia 1. do dnia 7. Następnie dawka zostanie dostosowana w zależności od stanu klinicznego w zakresie od 15 do 20 mg/dobę.
Eksperymentalny: A
Lek: chlorowodorek zyprazydonu
Dawkę zyprazydonu należy rozpocząć od dawki 80 mg/dobę w dniu 1. i zwiększać ją do 120 mg/dobę od dnia 3. Od dnia 7 dawkę można dostosować na podstawie stanu klinicznego w zakresie od 120 do 160 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia redukcja wyniku w skali oceny manii młodych (YMRS) podczas fazy podwójnej ślepej próby.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
YMRS to 11-itemowy instrument ze skalami od 0 do 4 dla 7 pozycji i skalami od 0 do 8 dla 4 pozycji. 0 jest normalne, a 4 lub 8 to najwyższy poziom nienormalności, w zależności od przedmiotu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Globalnych Wrażeń Klinicznych do wykorzystania w wynikach choroby afektywnej dwubiegunowej; Wyniki Skali Depresji Montgomery Asberg w fazie podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali globalnej oceny funkcjonowania, Kwestionariusz satysfakcji z leczenia lekami, Kwestionariusz satysfakcji z jakości życia i satysfakcji w fazie podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z objawową remisją po 4, 6 i 10 tygodniach leczenia oraz pod koniec fazy podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 4, 6 i 10 tygodni
4, 6 i 10 tygodni
Czas do remisji objawowej w fazie podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną po 6 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z objawowym nawrotem manii i/lub objawowym nawrotem depresji w fazie otwartej próby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj