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PEP005局所ゲルの皮膚扁平上皮癌への2つの適用の安全性を決定するための研究 in situ

2015年1月16日 更新者：Peplin

上皮内皮膚扁平上皮癌（SCCIS、ボーエン病）患者における PEP005 0.05% 局所用ゲルの安全性と有効性を判断するための多施設非盲検試験

この研究の目的は、PEP005 の局所適用が皮膚上皮内扁平上皮癌 (SCCIS、ボーエン病) の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

扁平上皮癌 (SCC) は、主に長期の日光曝露によって引き起こされる一般的な皮膚の問題です。 現在の治療法には、手術、掻爬/乾燥、およびいくつかの局所的な薬物療法が含まれますが、これらはしばしば美容的に外観を損なう. したがって、SCC 病変の治療のための非侵襲的な代替療法が研究されています。 Euphorbia peplusという植物の樹液は、オーストラリアでは長年にわたり、多くの皮膚疾患を治療するための「民間療法」として使用されてきました. ユーフォルビア ペプラスの有効成分は、ペプリン社によって分離され、皮膚に直接塗布されるゲルにされました。 現在までに、PEP005 ゲルを用いたヒトでの 3 つの十分に管理された研究が完了しています。 1 回目と 2 回目の完了した研究では、16 例 (1 回目の研究) と 64 例 (2 回目の研究) の患者が、PEP005 0.0025% または 0.01% または 0.05% またはビヒクルゲルを光線性角化症に 1 回または 2 回塗布されました。 3 番目に完了した研究では、60 人の患者が PEP005 0.0025% または 0.01% または 0.05% またはビヒクルゲルを表在性基底細胞癌に 2 回塗布しました。 すべての研究の結果は、良好な耐性と活動の証拠を示しています。

現在の研究は、四肢、体幹、または顔面の SCCIS 患者に 0.05% PEP005 ゲルを 2 回塗布した場合の有効性と安全性を評価するように設計されています。 複数のオーストラリアのセンターから約 24 人の患者が含まれる予定です。 患者は治療申請のために 2 回来院し、最初の申請の翌日とその後 2 ～ 3 か月間、数回検査に来ます。

研究の種類

介入

入学

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • Siller Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性患者。
  2. 18 歳以上の閉経後の女性患者、つまり 12 か月以上連続して月経がない、または子宮がない。
  3. -スクリーニング訪問から90日以内に組織学的診断が行われた、一次、臨床的に診断され、組織学的に確認されたSCCIS病変。
  4. 5 mm から 20 mm の間の SCCIS 病変の最長直径。
  5. -研究の指示に従い、すべての研究要件を完了する可能性が高い能力。
  6. -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  7. 組織学的に確認された SCCIS 病変の生検から得た組織を中央皮膚病理学者が検査および保管することについて、書面による同意が得られています。
  8. 選択したSCCIS治療領域（顔を含む）の写真を研究データパッケージの一部として使用することを許可する患者からの同意。

除外基準:

  1. -出産の可能性のある女性（閉経後、つまり、少なくとも12か月連続して月経がない場合、または子宮がない場合を除き、女性は出産の可能性があると見なされます）。

  2. 選択した SCCIS 病変の位置:

    1. 治癒が不完全な傷から 5cm 以内
    2. 目、鼻、耳から2cm以内
    3. 傷跡1cm以内
    4. 頭皮、指、唇、手、足、または肛門性器領域
  3. 非定型の臨床的外観を有する SCCIS 病変。 肥大または過角化症または色素沈着または潰瘍化。
  4. 生検サンプル中のSCCISの結節性基底細胞癌（nBCC）、表在性基底細胞癌（sBCC）または浸潤性扁平上皮癌（SCC）の組織学的証拠。
  5. -選択したSCCIS病変の2cm以内に基底細胞癌（BCC）または浸潤性扁平上皮癌（SCC）が疑われる存在。
  6. -既知または疑われる転移性疾患の存在。
  7. -治験薬の評価を妨げるSCCIS以外の皮膚状態の病歴または証拠（例： 湿疹、不安定乾癬、色素性乾皮症）。
  8. -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性。

  9. 美容または治療処置 (例: 液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、皮膚剥離、中程度以上の深さのケミカルピーリング、レーザーによる表面再生）

    1. 選択した SCCIS 病変のいつでも。また
    2. -スクリーニング訪問前の4週間の間に、選択したSCCIS病変から2cm以内。また
    3. 研究中に選択されたSCCIS病変から10cm以内の予想される治療。

  10. 5-フルオロウラシル、イミキモド、ジクロフェナク、またはマソプロコールによる治療

    • 選択した SCCIS 病変のいつでも。また
    • 研究登録前の6ヶ月間に、選択したSCCIS病変から2cm以内;また
    • 試験参加前の 4 週間のどこか;また
    • 研究中のどこでも予想される治療。

  11. 光線力学療法による治療

    • 選択した SCCIS 病変のいつでも。また
    • 研究登録前の6か月間、選択したSCCIS病変から10cm以内。また
    • 研究中に選択されたSCCIS病変から10cm以内の予想される治療。

  12. 電離放射線による治療

    • 選択した SCCIS 病変のいつでも。また
    • 試験に入る前に、選択した SCCIS 病変から 2 cm 以内。また
    • 研究中のどこでも予想される治療。

  13. 他の免疫調節剤による治療（例： ビンブラスチン、ポドフィリン、コルハミン、カンプトテシン)、細胞毒性薬 (例: シクロホスファミド、アザチオプリン、クロラムブシル、窒素マスタード、メトトレキサート)、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤 (イミキモド以外)

    • 研究登録前4週間以内;また
    • 研究中に予想される治療。

  14. 酸を含む治療用製品の使用 (例: αおよびβヒドロキシ酸やグリコール酸などのサリチル酸またはフルーツ酸）、局所レチノイド、または軽いケミカルピーリング

    • 選択した SCCIS 病変のいつでも。また
    • 試験開始前の 4 週間に、選択した SCCIS 病変から 2 cm 以内。また
    • 試験中に選択したSCCIS病変から2cm以内の予想される治療。

  15. ソラレンと紫外線A [UVA]（PUVA）による治療または紫外線B（UVB）療法の使用

    • 選択した SCCIS 病変のいつでも。また
    • スタディ登録前の 6 か月間の任意の場所。また
    • 研究中のどこでも予想される治療。

  16. 全身レチノイドの使用（例： イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテン)

    • 研究に参加する前の6か月間;また
    • 研究中に予想される治療。
  17. 予想される過度または長期の紫外線への暴露 (例: 日光、日焼けベッド）、または研究中の選択されたSCCIS病変への局所軟膏または局所ステロイドの使用。
  18. -モース顕微鏡手術を必要とするSCCIS病変。
  19. -研究中の入院入院または入院手術の必要性が予想される。
  20. 免疫系を抑制する併発疾患（例： HIV、肝炎など）または制御されていない全身性疾患（例： コントロールされていない高血圧、コントロール不良の糖尿病)。

  21. 免疫系を抑制する薬の使用 (例: シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、アレファセプト、インフリキシマブ)

    • 研究登録前4週間以内;また
    • 研究中に予想される治療。
  22. -慢性的なアルコールまたは薬物乱用の現在の証拠。
  23. -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
  24. -この研究に登録している間に、別の治験薬またはデバイス研究に参加する。
  25. 治験責任医師の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況。
  26. 以前に PEP005 で治療した領域の 5 cm 以内の選択された SCCIS 病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性

二次結果の測定

結果測定
効能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peplin

捜査官

  • 主任研究者：Robert Rosen, Dr.、Southderm Pty Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Rosen R, Freeman M, Siller G, Zibert JR, Katsamas J, Knudsen KM, Spelman L. Ingenol mebutate 0.05% gel reduces cancer cells in squamous cell carcinoma in situ and shows marginal effect in seborrheic keratosis. JDDG J German Soc Dermatol 2013; 11(Suppl. 7): 22

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月16日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEP005-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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