Undersøgelse for at bestemme sikkerheden ved to påføringer af PEP005 topisk gel på kutan pladecellecarcinom in situ

Inklusionskriterier:

1. Mandlige patienter, mindst 18 år.
2. Postmenopausale kvindelige patienter, mindst 18 år, dvs. ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller uden en livmoder.
3. En primær, klinisk diagnosticeret og histologisk bekræftet SCCIS-læsion, hvor den histologiske diagnose stilles inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
4. SCCIS-læsionens længste diameter mellem 5 mm og 20 mm.
5. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav.
6. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
7. Der er indhentet skriftligt samtykke til, at væv fra biopsien af ​​den histologisk bekræftede SCCIS-læsion skal undersøges og opbevares af den centrale hudlæge.
8. Aftale fra patienten om at tillade fotografier af det valgte SCCIS-behandlingsområde (inklusive ansigtet) at blive brugt som en del af undersøgelsesdatapakken.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, dvs. ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder, eller er uden livmoder).

2. Placering af den valgte SCCIS-læsion:

   1. inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
   2. inden for 2 cm fra et øje, næse eller øre
   3. inden for 1 cm fra et ar
   4. på hovedbunden, tal, læber, hænder, fødder eller ano-genital region
3. SCCIS læsioner, der har atypisk klinisk udseende, f.eks. hypertrofisk eller hyperkeratotisk eller pigmenteret eller ulcereret.
4. Histologiske tegn på nodulært basalcellecarcinom (nBCC), overfladisk basalcellecarcinom (sBCC) eller invasivt pladecellecarcinom (SCC) af SCCIS i biopsiprøven.
5. Tilstedeværelse af mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller invasiv planocellulært karcinom (SCC) inden for 2 cm fra den valgte SCCIS-læsion.
6. Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt metastatisk sygdom.
7. Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end SCCIS, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosa).
8. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.

9. En kosmetisk eller terapeutisk procedure (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing)

   1. af den valgte SCCIS-læsion til enhver tid; eller
   2. inden for 2 cm fra den valgte SCCIS-læsion i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget; eller
   3. forventet behandling inden for 10 cm fra den valgte SCCIS-læsion under undersøgelsen.

10. Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac eller masoprocol

    • af den valgte SCCIS-læsion til enhver tid; eller
    • inden for 2 cm fra den valgte SCCIS-læsion i løbet af de 6 måneder før studiestart; eller
    • hvor som helst i løbet af de 4 uger før studiestart; eller
    • forventet behandling hvor som helst under undersøgelsen.

11. Behandling med fotodynamisk terapi

    • af den valgte SCCIS-læsion til enhver tid; eller
    • inden for 10 cm fra den valgte SCCIS-læsion i løbet af de 6 måneder før studiestart; eller
    • forventet behandling inden for 10 cm fra den valgte SCCIS-læsion under undersøgelsen.

12. Behandling med ioniserende stråling

    • af den valgte SCCIS-læsion til enhver tid; eller
    • inden for 2 cm fra den valgte SCCIS-læsion før undersøgelsesindtræden; eller
    • forventet behandling hvor som helst under undersøgelsen.

13. Behandling med andre immunmodulatorer (f. vinblastin, podophyllin, colhamin, camptothecin), cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, azathioprin, chlorambucil, nitrogensennep, methotrexat) eller interferon/interferon-inducere (bortset fra imiquimod)

    • inden for 4 uger før studieoptagelse; eller
    • forventet behandling under undersøgelsen.

14. Brug af syreholdige terapeutiske produkter (f. salicylsyrer eller frugtsyrer, såsom α- og β-hydroxysyrer og glykolsyrer), topiske retinoider eller let kemisk peeling

    • af den valgte SCCIS-læsion til enhver tid; eller
    • inden for 2 cm fra den valgte SCCIS-læsion i løbet af de 4 uger før studiestart; eller
    • forventet behandling inden for 2 cm fra den valgte SCCIS-læsion under undersøgelsen.

15. Behandling med psoralen plus ultraviolet lys A [UVA] (PUVA) eller brug af ultraviolet lys B (UVB) terapi

    • af den valgte SCCIS-læsion til enhver tid; eller
    • hvor som helst i de 6 måneder forud for studieoptagelse; eller
    • forventet behandling hvor som helst under undersøgelsen.

16. Brug af systemiske retinoider (f. isotretinoin, acitretin, bexaroten)

    • i løbet af de 6 måneder forud for studieoptagelse; eller
    • forventet behandling under undersøgelsen.
17. Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f. sollys, solarier) eller brug af topiske salver eller topiske steroider til den valgte SCCIS-læsion under undersøgelsen.
18. SCCIS læsioner, der kræver Mohs mikrografisk kirurgi.
19. Forventet behov for døgnindlæggelse eller døgnoperation under undersøgelsen.
20. Samtidig sygdom, der undertrykker immunsystemet (f. HIV, hepatitis) eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes).

21. Brug af medicin, der undertrykker immunsystemet (f. cyclosporin, prednison, methotrexat, alefacept, infliximab)

    • inden for 4 uger før studieoptagelse; eller
    • forventet behandling under undersøgelsen.
22. Aktuelle beviser for kronisk alkohol- eller stofmisbrug.
23. Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
24. Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, mens du er tilmeldt denne undersøgelse.
25. En tilstand eller situation, som efter Investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
26. Udvalgt SCCIS-læsion inden for 5 cm fra et område tidligere behandlet med PEP005.