Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности двух применений геля для местного применения PEP005 при плоскоклеточной карциноме кожи in situ

16 января 2015 г. обновлено: Peplin

Многоцентровое открытое исследование по определению безопасности и эффективности 0,05% геля для местного применения PEP005 у пациентов с плоскоклеточным раком кожи in situ (SCCIS, болезнь Боуэна)

Целью данного исследования является определение того, является ли местное применение PEP005 безопасным и эффективным для лечения плоскоклеточного рака кожи in situ (SCCIS, болезнь Боуэна).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоскоклеточная карцинома (SCC) — распространенное кожное заболевание, в основном вызванное длительным пребыванием на солнце. Текущие методы лечения включают хирургическое вмешательство, кюретаж/высушивание и некоторые местные фармацевтические методы лечения, которые часто оказывают косметическое уродство. Таким образом, исследуется неинвазивная альтернативная терапия для лечения поражений SCC. Сок растения Euphorbia peplus уже много лет используется в Австралии в качестве «народного» средства для лечения ряда кожных заболеваний. Активный компонент Euphorbia peplus был выделен и превращен в гель, наносимый непосредственно на кожу компанией Peplin Ltd. На сегодняшний день завершены три хорошо контролируемых исследования геля PEP005 на людях. В первом и втором завершенных исследованиях шестнадцать (1-е исследование) и шестьдесят четыре (2-е исследование) пациенты получили одно или два применения PEP005 0,0025%, или 0,01%, или 0,05% геля-носителя при актиническом кератозе. В третьем завершенном исследовании шестьдесят пациентов дважды наносили 0,0025%, 0,01% или 0,05% PEP005 или гель-носитель на поверхностные базально-клеточные карциномы. Результаты всех исследований показывают хорошую переносимость и признаки активности.

Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности двух применений 0,05% геля PEP005 у пациентов с SCCIS на конечностях, туловище или лице. Планируется включить примерно 24 пациента из нескольких австралийских центров. Пациенты будут иметь два визита для применения лечения и будут возвращаться для контрольных визитов на следующий день после первого применения и несколько раз после этого в течение 2-3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Siller Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола, не моложе 18 лет.
  2. Пациенты женского пола в постменопаузе в возрасте не менее 18 лет, т. е. без менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд или без матки.
  3. Первичное, клинически диагностированное и гистологически подтвержденное поражение SCCIS с гистологическим диагнозом, поставленным в течение 90 дней после визита для скрининга.
  4. Самый длинный диаметр поражения SCCIS от 5 мм до 20 мм.
  5. Способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнять все требования к обучению.
  6. Письменное информированное согласие было получено.
  7. Получено письменное согласие на исследование и хранение ткани биопсии гистологически подтвержденного очага SCCIS центральным дерматопатологом.
  8. Согласие пациента разрешить использование фотографий выбранной области лечения SCCIS (включая лицо) как часть пакета данных исследования.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста (женщина считается детородной, если она не находится в постменопаузе, т. е. у нее нет менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд или у нее нет матки).

  2. Расположение выбранного поражения SCCIS:

    1. в пределах 5 см от не полностью зажившей раны
    2. в пределах 2 см от глаза, носа или уха
    3. в пределах 1 см от рубца
    4. на волосистой части головы, пальцах, губах, руках, ногах или аногенитальной области
  3. Поражения SCCIS, которые имеют нетипичный клинический вид, например. гипертрофические или гиперкератотические, пигментированные или изъязвленные.
  4. Гистологические признаки узловой базально-клеточной карциномы (nBCC), поверхностной базально-клеточной карциномы (sBCC) или инвазивной плоскоклеточной карциномы (SCC) SCCIS в образце биопсии.
  5. Наличие подозрения на базальноклеточную карциному (BCC) или инвазивную плоскоклеточную карциному (SCC) в пределах 2 см от выбранного поражения SCCIS.
  6. Наличие известных или подозреваемых метастатических заболеваний.
  7. История или признаки кожных заболеваний, кроме SCCIS, которые могут помешать оценке исследуемого препарата (например, экзема, нестойкий псориаз, пигментная ксеродермия).
  8. Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.

  9. Косметическая или терапевтическая процедура (например, использование жидкого азота, хирургическое иссечение, кюретаж, дермабразия, химический пилинг средней или большей глубины, лазерная шлифовка)

    1. выбранного поражения SCCIS в любое время; или
    2. в пределах 2 см от выбранного поражения SCCIS в течение 4 недель до визита для скрининга; или
    3. предполагаемое лечение в пределах 10 см от выбранного поражения SCCIS во время исследования.

  10. Лечение 5-фторурацилом, имиквимодом, диклофенаком или масопроколом

    • выбранного поражения SCCIS в любое время; или
    • в пределах 2 см от выбранного поражения SCCIS в течение 6 месяцев до включения в исследование; или
    • в любом месте в течение 4 недель до начала обучения; или
    • предполагаемое лечение в любом месте во время исследования.

  11. Лечение фотодинамической терапией

    • выбранного поражения SCCIS в любое время; или
    • в пределах 10 см от выбранного поражения SCCIS в течение 6 месяцев до включения в исследование; или
    • предполагаемое лечение в пределах 10 см от выбранного поражения SCCIS во время исследования.

  12. Лечение ионизирующим излучением

    • выбранного поражения SCCIS в любое время; или
    • в пределах 2 см от выбранного поражения SCCIS до включения в исследование; или
    • предполагаемое лечение в любом месте во время исследования.

  13. Лечение другими иммуномодуляторами (например, винбластин, подофиллин, колгамин, камптотецин), цитостатические препараты (например, циклофосфамид, азатиоприн, хлорамбуцил, азотистый иприт, метотрексат) или интерферон/индукторы интерферона (кроме имиквимода)

    • в течение 4 недель до начала обучения; или
    • предполагаемое лечение во время исследования.

  14. Использование кислотосодержащих терапевтических продуктов (например, салициловые кислоты или фруктовые кислоты, такие как α- и β-гидроксикислоты и гликолевые кислоты), ретиноиды для местного применения или легкие химические пилинги

    • выбранного поражения SCCIS в любое время; или
    • в пределах 2 см от выбранного поражения SCCIS в течение 4 недель до включения в исследование; или
    • предполагаемое лечение в пределах 2 см от выбранного поражения SCCIS во время исследования.

  15. Лечение псораленом в сочетании с ультрафиолетовым светом A [UVA] (PUVA) или использование терапии ультрафиолетовым светом B (UVB)

    • выбранного поражения SCCIS в любое время; или
    • в любом месте в течение 6 месяцев до начала обучения; или
    • предполагаемое лечение в любом месте во время исследования.

  16. Использование системных ретиноидов (например, изотретиноин, ацитретин, бексаротен)

    • в течение 6 месяцев до начала обучения; или
    • предполагаемое лечение во время исследования.
  17. Предполагаемое чрезмерное или длительное воздействие ультрафиолетового света (например, солнечный свет, солярии) или использование местных мазей или местных стероидов для выбранного поражения SCCIS во время исследования.
  18. Поражения SCCIS, требующие микрографической хирургии Мооса.
  19. Предполагаемая потребность в стационарной госпитализации или стационарном хирургическом вмешательстве во время исследования.
  20. Сопутствующее заболевание, подавляющее иммунную систему (например, ВИЧ, гепатит) или неконтролируемое системное заболевание (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, плохо контролируемый диабет).

  21. Использование препаратов, подавляющих иммунную систему (например, циклоспорин, преднизолон, метотрексат, алефацепт, инфликсимаб)

    • в течение 4 недель до начала обучения; или
    • предполагаемое лечение во время исследования.
  22. Текущие доказательства хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  23. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
  24. Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства во время участия в данном исследовании.
  25. Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
  26. Выбранное поражение SCCIS в пределах 5 см от области, ранее обработанной PEP005.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peplin

Следователи

  • Главный следователь: Robert Rosen, Dr., Southderm Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Rosen R, Freeman M, Siller G, Zibert JR, Katsamas J, Knudsen KM, Spelman L. Ingenol mebutate 0.05% gel reduces cancer cells in squamous cell carcinoma in situ and shows marginal effect in seborrheic keratosis. JDDG J German Soc Dermatol 2013; 11(Suppl. 7): 22

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP005-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться