Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme sikkerheten ved to påføringer av PEP005 topisk gel på kutan plateepitelkarsinom in situ

16. januar 2015 oppdatert av: Peplin

Multisenter, åpen studie for å bestemme sikkerheten og effekten av PEP005 0,05 % topisk gel hos pasienter med kutan plateepitelkarsinom in situ (SCCIS, Bowens sykdom)

Hensikten med denne studien er å avgjøre om den topiske påføringen av PEP005 er trygg og effektiv for behandling av kutant plateepitelkarsinom in situ (SCCIS, Bowens sykdom).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinomer (SCC) er et vanlig hudproblem hovedsakelig forårsaket av langvarig soleksponering. Nåværende behandlinger inkluderer kirurgi, curettage/tørking og noen aktuelle farmasøytiske terapier, som ofte er kosmetisk skjemmende. Det forskes derfor på ikke-invasiv alternativ terapi for behandling av SCC-lesjoner. Saft fra planten Euphorbia peplus har blitt brukt i mange år i Australia som et "folkemiddel" for å behandle en rekke hudsykdommer. Den aktive komponenten i Euphorbia peplus har blitt isolert og laget til en gel som påføres direkte på huden av Peplin Ltd. Til dags dato er tre godt kontrollerte studier med PEP005 gel på mennesker fullført. I den første og andre fullførte studien mottok seksten (første studie) og sekstifire (andre studie) pasienter én eller to påføringer av PEP005 0,0025 % eller 0,01 % eller 0,05 % eller bærergel til aktiniske keratoser. I den tredje fullførte studien mottok seksti pasienter to påføringer av PEP005 0,0025 % eller 0,01 % eller 0,05 % eller vehikelgel til overfladiske basalcellekarsinomer. Resultater fra alle studier viser god toleranse og bevis på aktivitet.

Den nåværende studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to påføringer av 0,05 % PEP005 gel hos pasienter med SCCIS på ekstremiteter, trunk eller ansikt. Omtrent 24 pasienter er planlagt inkludert fra flere australske sentre. Pasienter vil ha to besøk for behandlingssøknad og kommer tilbake for kontrollbesøk dagen etter første søknad og flere ganger deretter i 2-3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter, minst 18 år.
  2. Postmenopausale kvinnelige pasienter, minst 18 år, dvs. ingen menstruasjon i minst 12 måneder på rad, eller uten livmor.
  3. En primær, klinisk diagnostisert og histologisk bekreftet SCCIS-lesjon med histologisk diagnose innen 90 dager etter screeningbesøket.
  4. Lengste diameter på SCCIS-lesjonen mellom 5 mm og 20 mm.
  5. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
  6. Skriftlig informert samtykke er innhentet.
  7. Det er innhentet skriftlig samtykke til at vev fra biopsien av den histologisk bekreftede SCCIS-lesjonen kan undersøkes og lagres av sentral hudlege.
  8. Enighet fra pasienten om å tillate at fotografier av det valgte SCCIS-behandlingsområdet (inkludert ansiktet) brukes som en del av studiedatapakken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder (en kvinne anses som fertil med mindre hun er postmenopausal, dvs. ingen menstruasjon i minst 12 måneder på rad, eller er uten livmor).

  2. Plassering av den valgte SCCIS-lesjonen:

    1. innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
    2. innen 2 cm fra øye, nese eller øre
    3. innen 1 cm fra et arr
    4. på hodebunnen, sifre, lepper, hender, føtter eller ano-genital region
  3. SCCIS-lesjoner som har atypisk klinisk utseende, f.eks. hypertrofisk eller hyperkeratotisk eller pigmentert eller sårformet.
  4. Histologiske bevis på nodulært basalcellekarsinom (nBCC), overfladisk basalcellekarsinom (sBCC) eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) av SCCIS i biopsiprøven.
  5. Tilstedeværelse av mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC) innen 2 cm fra den valgte SCCIS-lesjonen.
  6. Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt metastatisk sykdom.
  7. Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn SCCIS som ville forstyrre evalueringen av studiemedisinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosa).
  8. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen.

  9. En kosmetisk eller terapeutisk prosedyre (f.eks. bruk av flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon, curettage, dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling, laser resurfacing)

    1. av den valgte SCCIS-lesjonen til enhver tid; eller
    2. innen 2 cm fra den valgte SCCIS-lesjonen i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket; eller
    3. forventet behandling innen 10 cm fra den valgte SCCIS-lesjonen under studien.

  10. Behandling med 5-fluorouracil, imiquimod, diklofenak eller masoprokol

    • av den valgte SCCIS-lesjonen til enhver tid; eller
    • innen 2 cm fra den valgte SCCIS-lesjonen i løpet av 6 måneder før studiestart; eller
    • hvor som helst i løpet av de 4 ukene før studiestart; eller
    • forventet behandling hvor som helst i løpet av studien.

  11. Behandling med fotodynamisk terapi

    • av den valgte SCCIS-lesjonen til enhver tid; eller
    • innen 10 cm fra den valgte SCCIS-lesjonen i løpet av 6 måneder før studiestart; eller
    • forventet behandling innen 10 cm fra den valgte SCCIS-lesjonen under studien.

  12. Behandling med ioniserende stråling

    • av den valgte SCCIS-lesjonen til enhver tid; eller
    • innen 2 cm fra den valgte SCCIS-lesjonen før studiestart; eller
    • forventet behandling hvor som helst i løpet av studien.

  13. Behandling med andre immunmodulatorer (f. vinblastin, podofyllin, colhamin, camptothecin), cellegift (f.eks. cyklofosfamid, azatioprin, klorambucil, nitrogensennep, metotreksat) eller interferon/interferon-induktorer (annet enn imiquimod)

    • innen 4 uker før studiestart; eller
    • forventet behandling under studien.

  14. Bruk av syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salisylsyrer eller fruktsyrer, som α- og β-hydroksysyrer og glykolsyrer), aktuelle retinoider eller lett kjemisk peeling

    • av den valgte SCCIS-lesjonen til enhver tid; eller
    • innen 2 cm fra den valgte SCCIS-lesjonen i løpet av de 4 ukene før studiestart; eller
    • forventet behandling innen 2 cm fra den valgte SCCIS-lesjonen under studien.

  15. Behandling med psoralen pluss ultrafiolett lys A [UVA] (PUVA) eller bruk av ultrafiolett lys B (UVB) terapi

    • av den valgte SCCIS-lesjonen til enhver tid; eller
    • hvor som helst i løpet av 6 måneder før studiestart; eller
    • forventet behandling hvor som helst i løpet av studien.

  16. Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten)

    • i løpet av 6 måneder før studiestart; eller
    • forventet behandling under studien.
  17. Forventet overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys (f. sollys, solarier) eller bruk av lokale salver eller topikale steroider til den valgte SCCIS-lesjonen under studien.
  18. SCCIS-lesjoner som krever Mohs mikrografisk kirurgi.
  19. Forventet behov for innleggelse på sykehus eller døgnkirurgi under studien.
  20. Samtidig sykdom som undertrykker immunsystemet (f. HIV, hepatitt) eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes).

  21. Bruk av medisiner som undertrykker immunsystemet (f. ciklosporin, prednison, metotreksat, alefacept, infliximab)

    • innen 4 uker før studiestart; eller
    • forventet behandling under studien.
  22. Aktuelle bevis på kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
  23. Gjeldende påmelding til en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien.
  24. Inngå i en annen legemiddel- eller enhetsstudie mens du er registrert i denne studien.
  25. En tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre pasientens deltakelse i studien.
  26. Utvalgt SCCIS-lesjon innen 5 cm fra et område tidligere behandlet med PEP005.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peplin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Rosen, Dr., Southderm Pty Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Rosen R, Freeman M, Siller G, Zibert JR, Katsamas J, Knudsen KM, Spelman L. Ingenol mebutate 0.05% gel reduces cancer cells in squamous cell carcinoma in situ and shows marginal effect in seborrheic keratosis. JDDG J German Soc Dermatol 2013; 11(Suppl. 7): 22

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP005-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere